NOL-indeksin seurannan analgeettisen vaikutuksen arviointi terveillä vapaaehtoisilla hypnoterapiaistunnon aikana (HYPTHENOL)

Tutkimussuunnittelu: Yksikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu testi "crossoverissa" (jokainen koehenkilö on oma todistajansa), jossa verrataan hypnoterapiaistunnon kipua lievittävää vaikutusta rauhalliseen valmiustilaan.

Tutkittu populaatio: Terveet vapaaehtoiset, aikuiset Otoskoko: Mukana on yhteensä 12 koehenkilöä, joista jokaiselle tehdään kaksi erilaista istuntoa (hypnoosi vs. rauhallinen tarkkailutila). Kohteet arvioidaan ja luokitellaan Harvardin ryhmän hypnotisoitavuuspisteiden mukaan. Hypnoottisen herkkyyden asteikko A (HGSHS: A), ranskaksi kääntäneet Hernan A ja J Becchio

Osallistujat jaetaan 4 ryhmään:

i)Hyvin hypnotisoituva ryhmä (10-12), ii) Kohtalaisen hypnotisoituva ryhmä (7-9) iii)Hieman hypnotisoituva ryhmä (3-6) iv)Vähän hypnotisoituva ryhmä (0-2) Kaksi ensimmäistä ryhmää (pisteet 7 ja lisää) sisällytetään kokeelliseen tutkimukseen.Arviointi suoritetaan 2 tilan mukaan 2 eri vuorokauden aikana siten, että kahden istunnon välinen vähimmäisväli on 48 tuntia. Rauhallinen tila lämpöstimulaatiolla = kontrollitila (istunto 1 tai 2 satunnaistamisesta riippuen). Hypnoottisen transsin tila lämpöstimulaatiolla ja hypnoottisten kipulääkeehdotusten kanssa = kokeellinen tila (istunto 1 tai 2 satunnaistamisesta riippuen). Lämpöstimulaatio suoritetaan käyttämällä Thermo Q-sense -lämpöanturia (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). Anturi kalibroidaan ensin ennen kosketusta kohteeseen. Sen jälkeen anturi asetetaan vasemman käden kämmenen puolelle kaikille koehenkilöille ja kahden istunnon aikana (rauhallinen ja hypnoosi). Tiimimme on jo käyttänyt tätä anturia muuhun tutkimustyöhön, ja se on täysin turvallinen, eikä aiheuta ihoa. vahingoittaa kohdetta. Anestesiologian ja kipulääketieteen laitos omistaa tämän laitteen. Lämpötila vaihtelee välillä 30–50 °C noin 30 sekunnissa ja pysähtyy kolmessa tilanteessa: kun kohde napsauttaa säädintä, hänen pyynnöstään tai kun tämä lämpötila saavuttaa 50 °C. NOL-indeksi: NOL on tallennetaan jatkuvasti PMD200TM-näytön kautta, joka on saatavilla HMR:stä nykyisessä anestesian kliinisessä käytännössä. Ilmoittautuminen alkaa istuntojen ja toimenpiteiden alkaessa. PMD200TM tallentaa myös sykearvot automaattisesti. Sedline (EEG-monitorin peranestesia, Masimo, CA, USA) yhdistetään myös tutkittavaan EEG-aaltojen spektrogrammin (elektroenkefalografia) arvioimiseksi hypnoosin kanssa tai ilman. Tämä monitori on ei-invasiivinen ja antaa parametrit käyttämällä elektrodia, joka tarttuu kohteen otsaan. Näitä monitoreja käytetään yleisessä kliinisessä anestesiakäytännössä, ja ne ovat saatavilla ja käytössä HMR:ssä. Tiedot viedään sähköisesti kokeen päätyttyä täysin nimettömästi ja säilytetään luottamuksellisissa, anonyymeissä ja suojatuissa tutkimuksen sähköisissä tiedostoissa jonkin aikaa. 7 vuoden ajalta.

Hypnoosia edeltävä konsultointi koehenkilöiden kanssa järjestetään juuri ennen istuntoa, jotta voidaan kerätä turvallinen paikka ja arvioida sen tärkein viestintäkanava, kerätä hyödyllistä tietoa "kipulääkekäsineen" toteuttamiseksi, luoda signaali hänen kanssaan hallitsemaan transsitilaa ja vastaamaan heidän kysymyksiinsä.Vaikka protokolla on rakenteeltaan vakio, protokolla pysyy kullekin osallistujalle omana ja mukautettuna "turvapaikan" paikkaan ja/tai suojakäsineen ominaisuuksiin tai " analgeettinen käsine", jonka osallistuja on valinnut.

Muodollinen hypnoosi-istunto järjestetään aiheena kohteen valitsema turvallisuuspaikka. Kun transsi on varmistunut, tutkijat suorittavat lämpöstimulaation alkaen 30 °C:sta ja nostaen lämpötilaa koehenkilön pyytämään pysähtymiseen saakka (ohjaimen kautta tai sen pyynnöstä). Turvallisuuden vuoksi tämän lämpöanturin stimulaatio ei saa ylittää 50 °C:ta 30 sekunnin aikana, eikä se siksi voi aiheuttaa palovammoja. "Antalgisen ehdotuksen" tekniikka tehdään suojakäsineen ja kipua lievittävän voiteen avulla, joka moduloi kipua. Hypnoottinen induktio suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti ja kaikille identtisesti. Kaikki tärkeät vaiheet kirjoitetaan käsikirjoitus. Tämä on puolistrukturoitu hypnoosi, joka seuraa identtistä kaavaa yhdestä aiheesta toiseen. Vain miellyttävä paikka ja kipua lievittävän käsineen ominaisuudet vaihtelevat koehenkilöiden välillä, koska ne ovat henkilökohtaisia ​​valintoja. Tämä on tärkeää hypnoosin sallivuuden säilyttämiseksi ja sen mukauttamiseksi jokaiseen aiheeseen sallivan hypnoosin suositusten mukaisesti.

menettely noudattaa seuraavaa protokollaa:

• Rauhallinen tila levossa 3 minuuttia. Hengityksen ohjaama silmien katalepsian aiheuttama hypnoottinen induktio. Haastattelu tapahtuu turvallisessa paikassa tai vapaa-ajan aktiviteetissa dissosiaatio- ja hämmennystekniikoilla. Turvapaikka, tämä aktiviteetti on kullekin aihekohtainen ja henkilökohtainen.
• Kipulääkeehdotus tehdään "suojakäsineen" avulla. Hypnoottinen tila katsotaan saavutetuksi, kun tutkittava osoittaa sen lääkärille käyttämällä aiemmin asennettua signaalia ja vastauksena kolmeen kysymykseen: "Ovatko osallistujat mukavat siellä missä he ovat ?"; "Laittiko osallistujat käsineen ja voiteen suoraan käteensä?";" Onko käsi hyvin suojattu?". Hypnoottinen tila vahvistetaan, jos tutkittava vastaa "kyllä" kolmeen kysymykseen. Jos kohteen mukavuus ei ole tyydyttävä, terapeutti syventää hypnoottista transsia muilla ehdotuksilla ja odottaa aikaa, joka tarvitaan, jotta koehenkilö saavuttaa tämän tilan. Jos koehenkilö ei tästä huolimatta pääse haluttuun tilaan, koehenkilö luokitellaan resistentiksi ja analysoidaan sellaisenaan. Ulkopuolinen tarkkailija tekee transsimerkkien objektiivisen arvioinnin seuraavien seikkojen olemassaolon vai ei. merkit - kehon liikkumattomuus - hengityksen hidastuminen - liikkeiden hidastuminen - vasteiden ja ideoiden hidastuminen: puheen hidastuminen ja äänen muuttuminen - kasvojen värin vaihtelu: kalpeus, punoitus - rentoutuneet kasvojen lihakset - yleisen lihasten sävyn muutos - katse kiinteä - muuntunut nieleminen: hidastunut tai korostunut - heräämiskäyttäytyminen transsin lopussa: räpyttely, silmien hierominen, haukottelu. Havainto-kipupisteet arvioidaan koehenkilön kanssa istunnon lopussa: P0: ei havainto tai kipu, P1: havainto, mutta ei kipua, P2: havainto ja keskimääräinen kipu, P3: havainto ja kipu läsnä, P4: voimakas kivun havaitseminen

Mitä tulee "hallinta"-tilaan, eli ilman hypnoosia:

• Nämä ovat samoja tutkimuksen aiheita. - Osallistujat asetetaan rauhalliseen valmiustilaan, lepotilaan, selän makaamaan, silmät kiinni vähintään 3 minuutiksi.
• Anturi tuottaa kasvavan lämpöintensiteetin 30°:sta turvalliseen maksimiarvoon 50° myös 30 sekunnissa. Identtinen arvio havainto-kipupisteistä osallistujan kanssa istunnon lopussa. Tilastosuunnitelma: Aiempien osastollamme tehtyjen tutkimusten mukaan NOL (delta-NOL) -indeksin vaihtelu haitallisen stimulaation jälkeen ilman kipulääkkeitä on noin 15 +/- 5. Analgeetin, kuten N2O:n, käyttö mahdollisti tämän delta-NOL:n vähentämisen noin 35 % (Richebé et ai., painostettu European Journal of Anesthesia -lehdessä).

Uskoen, että hypnoterapia voisi myös vähentää tätä delta-NOL:a 40 %:lla alfa 0,05:een ja teho 80 % ja kahdenvälinen testi, päätavoitteemme saavuttamiseksi tarvittavien koehenkilöiden määrä on 12. Tutkijat eivät odota seurannan häviämistä tämän tutkimuksen aikana terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Tutkijoiden joukossa on siis yhteensä 12 osallistujaa, jotka ovat skannaaneet > 6 edellä mainitulla hypnotisoitavuusasteikolla seulonnan aikana.

Tietojen analyysit:

Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS:n versiolla 9.4 tai uudemmalla. Merkitystasoksi asetetaan kahdenvälisesti 0,05, ellei toisin mainita. Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona tai mediaanina sopivalla hajontaindeksillä (keskihajonta (SD) tai kvartiiliväli). Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​numeroina suhteessa suhteeseen. Luottamusvälit (CI) ilmaistaan ​​95 %:n tasolla. Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Näiden muuttujien vertailu suoritetaan Studentin t-testillä, jos jakauma on normaali, ja muussa tapauksessa Mann-Whitneyn ei-parametrista testiä käyttäen. Kategoriset muuttujat analysoidaan Khi-two-testillä, kun koehenkilöiden lukumäärä kaikissa ryhmissä on ≥ 5, ja muutoin tarkalla Fisher-testillä.