Ocena efektu przeciwbólowego monitorowanego przez wskaźnik NOL u zdrowych ochotników podczas sesji hipnoterapeutycznej (HYPTHENOL)

Projekt badania: Monocentryczny, prospektywny, randomizowany test typu „crossover” (każdy badany jest własnym świadkiem), porównujący efekt przeciwbólowy sesji hipnoterapeutycznej ze spokojnym stanem gotowości.

Badana populacja: zdrowi ochotnicy, dorośli Wielkość próby: w sumie 12 osób zostanie włączonych, z których każda zostanie poddana dwóm sesjom w różnych warunkach (hipnoza kontra stan spokojnej obserwacji). Osoby zostaną ocenione i sklasyfikowane według wyniku podatności na hipnozę grupy Harvarda skala podatności hipnotycznej forma A (HGSHS: A) przetłumaczona na język francuski przez Hernana A i J Becchio

Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy:

i) Grupa silnie podatna na hipnotyzację (10-12), ii) Grupa umiarkowanie podatna na hipnotyzację (7-9) iii) Grupa lekko podatna na hipnotyzację (3-6) iv) Grupa mało podatna na hipnotyzację (0-2) Dwie pierwsze grupy (wynik 7 i więcej) zostanie włączonych do badania eksperymentalnego. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z 2 stanami w ciągu 2 różnych dni, z minimalnym odstępem między dwiema sesjami wynoszącym 48 godzin. Stan spokojnej obserwacji ze stymulacją termiczną = warunek kontrolny (sesja 1 lub 2 w zależności od randomizacji). Stan transu hipnotycznego ze stymulacją termiczną i związany z hipnotycznymi sugestiami przeciwbólowymi = warunek eksperymentalny (sesja 1 lub 2 w zależności od randomizacji). Stymulacja termiczna jest wykonywana za pomocą sondy termicznej Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael). Sonda zostanie najpierw skalibrowana przed kontaktem z pacjentem. Następnie sonda zostanie umieszczona po wewnętrznej stronie lewej ręki dla wszystkich badanych oraz podczas dwóch sesji (uspokojenia i hipnozy). Ta sonda była już używana przez nasz zespół do innych prac badawczych i jest całkowicie bezpieczna, nie powoduje skóry uszkodzenie podmiotu. Oddział Anestezjologii i Medycyny Bólu jest właścicielem tego urządzenia. Temperatura waha się od 30 ° do 50 ° C w ciągu około 30 sekund i zatrzymuje się w trzech warunkach: gdy podmiot kliknie na kontroler, na jego żądanie lub gdy ta temperatura osiągnie 50 ° C. Indeks NOL: NOL będzie rejestrowane w sposób ciągły przez monitor PMD200TM, dostępny w HMR w aktualnej klinicznej praktyce anestezjologicznej. Rejestracja rozpocznie się wraz z rozpoczęciem sesji i procedur. PMD200TM automatycznie rejestruje również wartości tętna. Sedline (monitor EEG przez znieczulenie, Masimo, CA, USA) zostanie również podłączony do pacjenta w celu oceny spektrogramu fal EEG (elektroencefalografia) z hipnozą lub bez. Monitor ten jest bezinwazyjny i podaje swoje parametry za pomocą elektrody przyklejanej do czoła badanego. Monitory te są używane w powszechnej praktyce anestezjologicznej i są dostępne i używane w HMR. Dane zostaną wyeksportowane elektronicznie na koniec eksperymentu w całkowicie anonimowy sposób i przechowywane w poufnych, anonimowych i chronionych plikach elektronicznych badania przez pewien okres od 7 lat.

Konsultacja przedhipnotyczna z badanymi odbędzie się tuż przed sesją w celu zebrania bezpiecznego miejsca i oceny jego głównego kanału komunikacji, zebrania przydatnych informacji do realizacji „rękawicy przeciwbólowej”, ustalenia z nim sygnału do kontrolować stan transu i odpowiadać na ich pytania. Nawet jeśli protokół jest standardowy w swojej konstrukcji, protokół pozostaje specyficzny dla każdego uczestnika i dostosowany do miejsca „bezpiecznego miejsca” i/lub do charakterystyki rękawicy ochronnej lub „ rękawica przeciwbólowa”, którą wybrał uczestnik.

Zostanie przeprowadzona formalna sesja hipnozy na temat bezpiecznego miejsca wybranego przez osobę badaną. Po potwierdzeniu transu badacze przeprowadzają stymulację termiczną zaczynając od 30°C i zwiększając temperaturę aż do zatrzymania żądanego przez badanego (za pośrednictwem kontrolera lub na jego żądanie). Aby zachować bezpieczeństwo, stymulacja przez tę sondę termiczną nie może przekraczać 50 ° C przez 30 sekund, a zatem nie może powodować oparzeń. Technika „sugestii przeciwbólowej” będzie wykonywana za pomocą rękawicy ochronnej i kremu przeciwbólowego, który będzie modulował ból. Indukcja hipnotyczna jest wykonywana zgodnie ze standardowym protokołem i identycznym dla wszystkich. Skrypt zostanie napisany, aby podać wszystkie ważne kroki. Jest to częściowo ustrukturyzowana hipnoza, która przebiega według identycznego schematu w zależności od podmiotu. Tylko przyjemne miejsce i właściwości rękawicy przeciwbólowej będą się różnić między podmiotami, ponieważ są to osobiste wybory. Ważne jest, aby zachować permisywizm w hipnozie i dostosować ją do każdego podmiotu zgodnie z zaleceniami hipnozy permisywnej.

procedura będzie zgodna z następującym protokołem:

• Stan spokoju w spoczynku 3 minuty.- Indukcja hipnotyczna przez katalepsję oczu kierowaną oddechem. Wywiad odbywa się w bezpiecznym miejscu lub w czasie wolnym za pomocą technik dysocjacji i dezorientacji. Miejsce bezpieczeństwa, ta czynność będzie specyficzna dla każdego przedmiotu i będzie osobista.
• Sugestia przeciwbólowa zostanie podana za pomocą „rękawicy ochronnej”. Stan hipnozy zostanie uznany za osiągnięty, gdy osoba badana wskaże go klinicyście za pomocą wcześniej zainstalowanego sygnału i w odpowiedzi na trzy pytania: „Czy uczestnicy czują się komfortowo w miejscu, w którym się znajdują ?"; „Czy uczestnicy prawidłowo założyli rękawiczkę i krem ​​na rękę?”;” Czy ręka jest dobrze chroniona?”. Stan hipnozy jest potwierdzony, jeśli badany odpowie „tak” na 3 pytania. Jeśli komfort badanego nie jest zadowalający, terapeuta będzie pogłębiał trans hipnotyczny innymi propozycjami i będzie czekał na czas potrzebny do osiągnięcia tego stanu przez badanego. Jeśli pomimo tego podmiot nie może osiągnąć pożądanego stanu, podmiot zostanie sklasyfikowany jako odporny i jako taki zostanie poddany analizie. Obiektywna ocena znaków transu zostanie dokonana przez zewnętrznego obserwatora w celu odnotowania obecności lub braku następujących objawy - unieruchomienie ciała - zwolnienie oddechu - spowolnienie ruchów - spowolnienie reakcji i myśli: spowolnienie mowy i zmieniony głos - zmiana koloru twarzy: bladość, zaczerwienienie - rozluźnienie mięśni twarzy - modyfikacja ogólnego napięcia mięśni - skupienie wzroku - zmodyfikowane połykanie: spowolnione lub zaakcentowane - zachowania budzące się pod koniec transu: mruganie, pocieranie oczu, ziewanie. Ocena percepcji bólu zostanie przeprowadzona z pacjentem na koniec sesji: P0: nie percepcja lub ból, P1: percepcja, ale brak bólu, P2: percepcja i średni ból, P3: percepcja i obecny ból, P4: odczuwanie silnego bólu

Odnośnie warunku „kontroli”, tj. bez hipnozy:

• To są te same przedmioty badań. - Uczestnicy zostaną ułożeni w stan spokojnej gotowości, w spoczynku, w odleżynie grzbietowej, z zamkniętymi oczami na co najmniej 3 minuty.
• Sonda zapewni rosnącą intensywność termiczną, zaczynając od 30 ° do bezpiecznego maksimum 50 ° w ciągu 30 sekund. Identyczna ocena punktacji percepcji bólu zostanie przeprowadzona z uczestnikiem na koniec sesji.Plan statystyczny: Zgodnie z wcześniejszymi badaniami prowadzonymi w naszym Zakładzie zmiana wskaźnika NOL (delta-NOL) po szkodliwej stymulacji bez leków przeciwbólowych wynosi około 15 +/- 5. Zastosowanie środka przeciwbólowego, takiego jak N2O, umożliwiło zmniejszenie tego delta-NOL o około 35% (Richebé i in., w druku w European Journal of Ansthetic).

Wierząc, że hipnoterapia może również zmniejszyć ten delta-NOL o 40%, z alfa do 0,05 i mocą 80% oraz testem dwustronnym, liczba osób potrzebnych do osiągnięcia naszego głównego celu wyniesie 12. Badacze nie spodziewają się utraty obserwacji podczas tego badania na zdrowych ochotnikach. Badacze będą zatem obejmować łącznie 12 uczestników, którzy podczas badania przesiewowego zeskanują > 6 na wspomnianej skali podatności na hipnozę.

Analizy danych:

Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu wersji 9.4 lub nowszej SAS. Poziom istotności zostanie ustalony dwustronnie na poziomie 0,05, o ile nie wskazano inaczej. Dane ciągłe wyrażone zostaną jako średnia lub mediana z odpowiednim wskaźnikiem rozrzutu (odchylenie standardowe (SD) lub rozstęp międzykwartylowy). Dane kategoryczne zostaną wyrażone liczbowo z zachowaniem proporcji. Przedziały ufności (CI) wyrażone zostaną na poziomie 95%. Rozkład normalny zmiennych ciągłych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównanie tych zmiennych zostanie przeprowadzone testem t-Studenta, jeśli rozkład jest normalny, aw przeciwnym przypadku testem nieparametrycznym Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu Khi-dwa, gdy liczba osób we wszystkich grupach jest ≥ 5, aw przeciwnym przypadku za pomocą dokładnego testu Fishera.