최면 요법 세션 동안 NOL 지수에 의해 모니터링되는 진통 효과의 건강한 지원자에 대한 평가 (HYPTHENOL)

연구 설계: "크로스오버"(각 주제가 자신의 목격자임)에서 단일 중심의 전향적 무작위 시험으로, 최면 요법 세션 대 진정 대기 상태의 진통 효과를 비교합니다.

연구 대상 인구: 건강한 지원자, 성인 샘플 크기: 총 12명의 피험자가 포함되며, 각 피험자는 서로 다른 조건(최면 대 평온한 감시 상태)의 두 세션에 노출됩니다. 피험자는 Harvard 그룹의 최면 가능성 점수로 평가 및 분류됩니다. Hernan A와 J Becchio가 프랑스어로 번역한 최면 감수성 양식 A(HGSHS: A)의 척도

참가자는 4개 그룹으로 분류됩니다.

i) 최면 가능 그룹(10-12), ii) 최면 가능 그룹(7-9) iii) 최면 가능 그룹(3-6) iv) 최면 가능 그룹(0-2) 처음 두 그룹(7점 및 more)가 실험 연구에 포함될 것입니다. 평가는 48시간의 두 세션 사이에 최소 간격으로 2일에 걸쳐 2가지 상태에 따라 수행됩니다. 열 자극이 있는 차분한 시계의 상태 = 제어 조건(세션 1 또는 무작위화에 따라 2). 열 자극 및 최면 진통 제안과 관련된 최면 트랜스 상태 = 실험 조건(무작위화에 따라 세션 1 또는 2). 열 자극은 Thermo Q-sense 열 탐침(Medoc Advanced Medical Systems, 이스라엘). 프로브는 대상과 접촉하기 전에 먼저 보정됩니다. 그런 다음 프로브를 모든 피험자 및 두 세션(진정 및 최면) 동안 왼손 손바닥 쪽에 배치합니다. 이 프로브는 이미 우리 팀에서 다른 연구 작업에 사용했으며 완전히 안전하여 피부를 유발하지 않습니다. 대상 손상. 마취통증의학과에서 이 장치를 소유하고 있습니다. 온도는 약 30초 동안 30°에서 50°C 사이에서 변하며 세 가지 조건에서 멈춥니다: 대상이 컨트롤러를 클릭할 때, 그의 요청에 따라 또는 이 온도가 50°C에 도달할 때. NOL 지수: NOL은 PMD200TM 모니터를 통해 지속적으로 기록되며 현재 마취 임상 실습에서 HMR에서 사용할 수 있습니다. 등록은 세션 및 절차가 시작될 때 시작됩니다. PMD200TM은 또한 심박수 값을 자동으로 기록합니다. Sedline(EEG 모니터 peranesthesia, Masimo, CA, USA)도 대상에 연결하여 최면 여부에 관계없이 EEG파(뇌파)의 스펙트로그램을 평가합니다. 이 모니터는 비침습적이며 대상자의 이마에 부착된 전극을 사용하여 매개변수를 제공합니다. 이 모니터는 일반적인 임상 마취 실습에 사용되며 HMR에서 사용할 수 있고 사용됩니다. 데이터는 실험이 끝날 때 완전히 익명으로 전자적으로 내보내지고 일정 기간 동안 연구의 기밀, 익명 및 보호 전자 파일에 보관됩니다. 7년의.

주제와의 사전 최면 상담은 안전한 장소를 수확하고 주요 통신 채널을 평가하고 "진통제 장갑"의 실현을 위한 유용한 정보를 수집하고 그와 신호를 설정하기 위해 세션 직전에 진행됩니다. 트랜스 상태에 대한 규칙을 정하고 질문에 답하십시오. 프로토콜이 설계상 표준이더라도 프로토콜은 각 참가자에게 고유하며 "안전한 장소"의 위치 및/또는 보호 장갑 또는 "의 특성에 맞게 조정됩니다. 참가자가 선택한 진통제 장갑".

공식 최면 세션은 피험자가 선택한 안전 위치를 주제로 진행됩니다. 트랜스가 확인되면 조사관은 30 ° C에서 시작하여 피험자가 요청한 중지까지 (컨트롤러를 통해 또는 요청에 따라) 온도를 높이는 열 자극을 수행합니다. 안전을 유지하기 위해 이 열 탐침에 의한 자극은 30초 동안 50°C를 초과할 수 없으므로 화상을 유발할 수 없습니다. "진통 제안" 기술은 통증을 조절하는 보호 장갑과 진통제 크림을 통해 수행됩니다. 최면 유도는 표준 프로토콜에 따라 수행되며 모두 동일합니다. 모든 중요한 단계를 제공하는 스크립트가 작성됩니다. 이것은 피험자마다 동일한 패턴을 따르는 반구조화된 최면입니다. 단지 쾌적한 장소와 진통제 장갑의 특성은 개인의 선택이기 때문에 피험자 간에 다를 것입니다. 이것은 최면의 허용성을 유지하고 허용 최면의 권장 사항에 따라 각 주제에 맞게 조정하는 것이 중요합니다.

절차는 다음 프로토콜을 따릅니다.

• 3분간 휴식을 취한 평온한 상태.- 호흡에 의해 안내되는 눈의 강직증에 의한 최면 유도.- 면담은 안전한 장소, 또는 해리와 혼돈기법에 의한 여가활동에서 진행됩니다. 보안 장소, 이 활동은 각 주제에 따라 다르며 개인적입니다.
• 진통 제안은 "보호 장갑"을 통해 이루어질 것입니다. 피험자가 이전에 설치된 신호를 사용하여 임상의에게 표시하고 다음 세 가지 질문에 대한 응답으로 최면 상태에 도달한 것으로 간주됩니다. ?"; "참가자들이 장갑과 크림을 손에 바르게 하였습니까?";" 손은 잘 보호되고 있습니까?". 피험자가 3가지 질문에 "예"라고 대답하면 최면 상태가 확인됩니다. 피험자의 편안함이 만족스럽지 않으면 치료사는 다른 제안으로 최면 트랜스를 심화시키고 피험자가 이 상태에 도달하는 데 필요한 시간을 기다립니다. 그럼에도 불구하고 피험자가 원하는 상태에 도달할 수 없는 경우, 피험자는 저항하는 것으로 분류되고 그렇게 분석될 것입니다. 외부 관찰자가 트랜스 징후에 대한 객관적인 평가를 수행하여 다음의 존재 여부를 기록합니다. 징후 - 몸이 움직이지 않음 - 호흡이 느려짐 - 움직임이 느려짐 - 반응 및 생각이 느려짐: 말이 느려지고 목소리가 변경됨 - 얼굴 색깔의 변화: 창백함, 발적 - 이완된 얼굴 근육 - 전반적인 근육 톤의 수정 - 시선이 고정됨 - 수정된 삼키기: 느려지거나 강조됨- 황홀경 끝에 깨어나는 행동: 깜박임, 눈 비비기, 하품. 지각-통증 점수의 평가는 세션이 끝날 때 피험자와 함께 이루어집니다: P0: 아니오 P1: 지각은 있으나 통증 없음, P2: 지각 및 평균 통증, P3: 지각 및 통증 있음, P4: 심한 통증 지각

"제어" 조건에 대해, 즉 최면 없이:

• 이들은 동일한 연구 주제입니다. - 참가자는 차분한 대기 상태, 휴식 상태, 등쪽 욕창 상태에서 최소 3분 동안 눈을 감고 있어야 합니다.
• 프로브는 30초에서 30°에서 안전한 최대 50°까지 증가하는 열 강도를 제공합니다.- 세션이 끝날 때 참가자와 동일한 지각-통증 점수 평가가 이루어집니다. 통계적 계획: 우리 부서에서 수행된 이전 연구에 따르면 유해 자극에 따른 NOL(델타-NOL) 지수의 변화 진통제가 없는 경우는 약 15 +/- 5입니다. N2O와 같은 진통제를 사용하면 이 delta-NOL을 약 35%까지 줄일 수 있습니다(Richebé et al., in press in European Journal of Anaesthesia).

최면 요법이 이 delta-NOL을 40%까지 감소시킬 수 있다고 믿으며 알파를 0.05로, 검정력 80%와 양측 테스트를 통해 우리의 주요 목표를 달성하는 데 필요한 피험자의 수는 12가 될 것입니다. 연구자들은 건강한 자발적 피험자에 대한 이 연구 동안 후속 조치의 손실을 예상하지 않습니다. 따라서 조사자는 스크리닝 동안 앞서 언급한 최면 가능성 척도에서 > 6을 스캔할 총 12명의 참가자를 포함할 것입니다.

데이터 분석:

통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됩니다. 달리 명시하지 않는 한 유의 수준은 양측으로 0.05로 설정됩니다. 연속 데이터는 적절한 분산 지수(표준 편차(SD) 또는 사분위수 범위)를 사용하여 평균 또는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 데이터는 비율에 따라 숫자로 표시됩니다. 신뢰 구간(CI)은 95% 수준으로 표현됩니다. 연속 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이러한 변수의 비교는 분포가 정상이면 스튜던트 t 테스트를 사용하고 그렇지 않으면 Mann-Whitney 비모수 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 모든 그룹의 대상 수가 ≥ 5인 경우 Khi-two 테스트를 사용하고 그렇지 않은 경우 정확한 Fisher 테스트를 사용하여 분석합니다.