Vurdering hos friske frivillige av den smertestillende effekten overvåket av NOL-indeksen under hypnoterapiøkt (HYPTHENOL)

Studiedesign: Monosentrisk, prospektiv randomisert test i "crossover" (hvert individ er sitt eget vitne), som sammenligner den smertestillende effekten av en hypnoterapiøkt med en rolig standby-tilstand.

Populasjon studert: Friske frivillige, voksne Prøvestørrelse: 12 forsøkspersoner vil bli inkludert totalt, hver av dem blir utsatt for de to øktene med forskjellige tilstander (hypnose versus rolig vakttilstand) emner vil bli evaluert og klassifisert etter hypnotiserbarhetspoengsummen til Harvard-gruppen skala for hypnotisk mottakelighet form A (HGSHS: A) oversatt til fransk av Hernan A og J Becchio

Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper:

i)Svært hypnotiserbar gruppe (10-12), ii) Moderat hypnotiserbar gruppe (7-9) iii)Litt hypnotiserbar gruppe (3-6) iv)Liten hypnotiserbar gruppe (0-2) De to første gruppene (poengsum på 7 og mer) vil bli inkludert i den eksperimentelle studien.Evaluering vil bli utført i henhold til 2 tilstander over 2 forskjellige dager, med et minimumsintervall mellom de to øktene på 48 timer.State of calm watch med termisk stimulering = kontrolltilstand (økt 1 eller 2 avhengig av randomisering).Tilstand av hypnotisk transe med termisk stimulering og assosiert med hypnotiske analgetiske forslag = eksperimentell tilstand (økt 1 eller 2 avhengig av randomisering). Termisk stimulering utføres ved hjelp av en Thermo Q-sense termisk sonde (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). Sonden vil først bli kalibrert før kontakt med forsøkspersonen. Deretter vil sonden plasseres på håndflaten av venstre hånd for alle forsøkspersoner og under de to øktene (ro og hypnose). Denne sonden har allerede blitt brukt av teamet vårt til annet forskningsarbeid og er helt trygg, og forårsaker ingen hud skade på motivet. Avdeling for anestesiologi og smertemedisin eier dette apparatet. Temperaturen varierer mellom 30 ° til 50 ° C på omtrent 30 sekunder, og stopper under tre forhold: når forsøkspersonen klikker på en kontroller, på hans forespørsler, eller når denne temperaturen når 50 ° C. NOL-indeksen: NOL vil være tatt opp kontinuerlig gjennom PMD200TM-monitoren, tilgjengelig på HMR i gjeldende klinisk praksis for anestesi. Registreringen starter ved starten av økter og prosedyrer. PMD200TM registrerer også hjertefrekvensverdier automatisk.Sedline (EEG-monitor peranesthesia, Masimo, CA, USA) vil også kobles til forsøkspersonen for å vurdere spektrogrammet til EEG-bølger (elektroencefalografi) med eller uten hypnose. Denne monitoren er ikke-invasiv og gir sine parametere ved hjelp av en elektrode som fester seg til motivets panne. Disse monitorene brukes i vanlig klinisk anestesipraksis og er tilgjengelig og brukt ved HMR. Dataene vil bli elektronisk eksportert ved slutten av eksperimentet på en helt anonym måte og oppbevart i konfidensielle, anonyme og beskyttede elektroniske filer av studien i en periode på 7 år.

En pre-hypnosekonsultasjon med forsøkspersonene vil finne sted rett før sesjonen for å høste et trygt sted og vurdere dens viktigste kommunikasjonskanal, samle nyttig informasjon for realiseringen av den "analgetiske hansken", etablere et signal med ham om å bestemme om tilstanden til transe og svare på spørsmålene deres.Selv om protokollen er standard i utformingen, forblir protokollen spesifikk for hver deltaker og tilpasset stedet for "trygt sted" og / eller til egenskapene til beskyttelseshansken eller " smertestillende hanske" som deltakeren har valgt.

En formell hypnoseøkt vil bli gjennomført med temaet et sikkerhetssted valgt av faget. Når transen er bekreftet, vil etterforskerne utføre den termiske stimuleringen som starter ved 30 ° C, og øker temperaturen til stoppet som forsøkspersonen ber om (via en kontroller, eller etter forespørsel). For å være trygg kan ikke stimulering av denne termiske sonden overstige 50 °C i løpet av 30 sekunder, og kan derfor ikke forårsake brannskader. Teknikken med "antalgisk forslag" vil bli gjort gjennom en beskyttende hanske og en smertestillende krem, som vil modulere smerten. Hypnotisk induksjon utføres i henhold til en standard protokoll og identisk for alle. Et manus vil bli skrevet for å gi alle de viktige trinnene. Dette er en semistrukturert hypnose som vil følge et identisk mønster fra et emne til et annet. Bare det hyggelige stedet og egenskapene til den smertestillende hansken vil være forskjellige mellom emnene fordi de er personlige valg. Dette er viktig for å beholde en permissivitet i hypnose og tilpasse den til hvert fag i henhold til anbefalingene for permissiv hypnose.

prosedyren vil følge følgende protokoll:

• Rolig tilstand i hvile på 3 minutter.- Hypnotisk induksjon ved katalepsi av øynene veiledet av pusten.- Intervjuet finner sted på et sted med sikkerhet, eller fritidsaktivitet ved dissosiasjons- og forvirringsteknikker.- Sikkerhetsstedet, denne aktiviteten vil være spesifikk for hvert fag og vil være personlig.
• Det smertestillende forslaget vil bli gitt gjennom en "beskyttende hanske". Den hypnotiske tilstanden vil anses å ha blitt nådd når forsøkspersonen indikerer det til klinikeren ved å bruke et tidligere installert signal og som svar på tre spørsmål: "Er deltakerne komfortable der de er" ?"; "Har deltakerne lagt hansken og kremen rett på hånden?";" Er hånden godt beskyttet?". Den hypnotiske tilstanden bekreftes hvis forsøkspersonen svarer "ja" på de 3 spørsmålene. Hvis personens komfort ikke er tilfredsstillende, vil terapeuten utdype den hypnotiske transen med andre forslag, og vil vente på den tiden som er nødvendig for at personen skal nå denne tilstanden. Hvis forsøkspersonen til tross for dette ikke kan nå den ønskede tilstanden, vil emnet bli klassifisert som motstandsdyktig og vil bli analysert som sådan. En objektiv evaluering av transetegnet vil bli foretatt av en ekstern observatør for å legge merke til tilstedeværelsen eller ikke av følgende tegn - ubevegelighet i kroppen- respirasjonsbremsing- bremsing i bevegelser- bremsing av responser og ideer: langsom tale og endret stemme- variasjon i ansiktsfarge: blekhet, rødhet- avslappede ansiktsmuskler- modifikasjon av den generelle muskeltonen- blikket fiksert - modifisert svelging: bremset eller fremhevet - oppvåkningsadferd ved slutten av transen: blinking, gnidning i øynene, gjesping. En evaluering av persepsjon-smerte-score vil bli gjort med personen på slutten av økten: P0: nei persepsjon eller smerte, P1: persepsjon men ingen smerte, P2: persepsjon og gjennomsnittlig smerte, P3: persepsjon og smerte tilstede, P4: persepsjon av alvorlig smerte

Når det gjelder "kontroll"-tilstanden, dvs. uten hypnose:

• Dette er de samme emnene i studien. - Deltakerne vil bli satt i en rolig beredskapssituasjon, i ro, i ryggdekubitus, lukkede øyne i minst 3 minutter.
• Sonden vil levere en økende termisk intensitet fra 30 ° til et trygt maksimum på 50 ° på 30 sekunder også.- En identisk evaluering av persepsjon-smerte-skåren vil bli gjort med deltakeren på slutten av økten. Statistisk plan: I følge tidligere studier utført i vår avdeling, variasjonen av NOL (delta-NOL)-indeksen etter en skadelig stimulering uten analgetika er omtrent 15 +/- 5. Bruken av et smertestillende middel som N2O gjorde det mulig å redusere denne delta-NOL med omtrent 35 % (Richebé et al., i trykken i European Journal of Anaesthesia).

Ved å tro at hypnoterapi også kan redusere denne delta-NOL med 40 %, med en alfa til 0,05 og en styrke på 80 % og en bilateral test, vil antallet forsøkspersoner som er nødvendig for å oppfylle hovedmålet vårt være 12. Etterforskerne forventer ikke tap i oppfølgingen under denne studien på friske frivillige forsøkspersoner. Undersøkerne vil derfor inkludere totalt 12 deltakere som vil ha skannet > 6 på den nevnte hypnotiserbarhetsskalaen under screening.

Dataanalyser:

Statistiske analyser vil bli utført med versjon 9.4 eller høyere av SAS. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05 bilateralt, med mindre annet er angitt. Kontinuerlige data vil bli uttrykt i gjennomsnitt eller median med passende spredningsindeks (standardavvik (SD) eller interkvartilområde). De kategoriske dataene vil bli uttrykt i antall med proporsjoner. Konfidensintervaller (CI) vil bli uttrykt på et nivå på 95 %. Normalfordelingen av kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Sammenligningen av disse variablene vil bli utført ved hjelp av Students t-test hvis fordelingen er normal og ved bruk av Mann-Whitneys ikke-parametriske test ellers. De kategoriske variablene vil bli analysert ved hjelp av Khi-two-testen når antall forsøkspersoner i alle grupper er ≥ 5 og ved å bruke den eksakte Fisher-testen ellers.