Bedömning hos friska frivilliga av den smärtstillande effekten som övervakas av NOL-index under hypnosterapisession (HYPTHENOL)

Utformning av studie: Monocentriskt, prospektivt randomiserat test i "crossover" (varje försöksperson är sitt eget vittne), som jämför den smärtstillande effekten av en hypnoterapisession med ett lugnt standbyläge.

Population studerad: Friska frivilliga, vuxna Provstorlek: 12 försökspersoner kommer att inkluderas totalt, var och en utsätts för två sessioner med olika tillstånd (hypnos kontra lugnt bevakningstillstånd) ämnen kommer att utvärderas och klassificeras efter hypnotiserbarhetspoängen för Harvard-gruppen skala för hypnotisk mottaglighet form A (HGSHS: A) översatt till franska av Hernan A och J Becchio

Deltagarna kommer att delas in i 4 grupper:

i)Mycket hypnotiserbar grupp (10-12), ii) Måttligt hypnotiserbar grupp (7-9) iii)Lätt hypnotiserbar grupp (3-6) iv)Lilla hypnotiserbar grupp (0-2) De två första grupperna (poäng på 7 och mer) kommer att inkluderas i den experimentella studien.Utvärdering kommer att utföras enligt 2 tillstånd under 2 olika dagar, med ett minsta intervall mellan de två sessionerna på 48 timmar. Tillstånd av lugn vakt med termisk stimulering = kontrolltillstånd (session 1 eller 2 beroende på randomisering).Tillstånd av hypnotisk trance med termisk stimulering och associerad med hypnotiska analgetiska förslag = experimentellt tillstånd (session 1 eller 2 beroende på randomisering). Termisk stimulering utförs med hjälp av en Thermo Q-sense termisk sond (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). Sonden kommer först att kalibreras innan kontakt med försökspersonen. Sedan kommer sonden att placeras på handflatan av vänster hand för alla försökspersoner och under de två sessionerna (lugn och hypnos). Den här sonden har redan använts av vårt team för annat forskningsarbete och är helt säker och orsakar ingen hud skada på föremålet. Institutionen för anestesiologi och smärtmedicin äger denna apparat. Temperaturen varierar mellan 30 ° och 50 ° C på cirka 30 sekunder och stannar under tre förhållanden: när försökspersonen klickar på en kontroller, på hans begäran, eller när denna temperatur når 50 ° C. NOL-index: NOL kommer att vara registreras kontinuerligt genom PMD200TM-monitorn, tillgänglig på HMR i nuvarande klinisk praxis för anestesi. Registreringen börjar vid starten av sessioner och procedurer. PMD200TM registrerar också hjärtfrekvensvärden automatiskt.Sedline (EEG-monitor peranesthesia, Masimo, CA, USA) kommer också att kopplas till försökspersonen för att bedöma spektrogrammet av EEG-vågor (elektroencefalografi) med eller utan hypnos. Denna monitor är icke-invasiv och ger sina parametrar med hjälp av en elektrod som fastnar på motivets panna. Dessa monitorer används i vanlig klinisk anestesipraxis och är tillgängliga och används på HMR. Data kommer att exporteras elektroniskt i slutet av experimentet på ett helt anonymt sätt och förvaras i konfidentiella, anonyma och skyddade elektroniska filer av studien under en period på 7 år.

En pre-hypnoskonsultation med försökspersonerna kommer att äga rum strax före sessionen för att skörda en plats för säkerhet och, utvärdera dess viktigaste kommunikationskanal, samla in användbar information för förverkligandet av den "analgetiska handsken", upprätta en signal med honom för att bestämma tillståndet för trance och svara på deras frågor. Även om protokollet är standard i sin design, förblir protokollet specifikt för varje deltagare och anpassat till platsen för "säker plats" och / eller till egenskaperna hos skyddshandsken eller " smärtstillande handske" som deltagaren har valt.

En formell hypnossession kommer att genomföras på temat en säkerhetsplats vald av ämnet. När transen har bekräftats kommer utredarna att utföra termisk stimulering med början vid 30 ° C och öka temperaturen tills det stopp som begärs av försökspersonen (via en kontrollenhet eller på begäran). För att vara säker kan stimulering av denna termiska sond inte överstiga 50 ° C under 30 sekunder och kan därför inte orsaka brännskador. Tekniken med "antalgisk förslag" kommer att göras genom en skyddshandske och en smärtstillande kräm, som kommer att modulera smärtan. Hypnotisk induktion utförs enligt ett standardprotokoll och identiskt för alla. Ett manus kommer att skrivas för att ge alla viktiga steg. Detta är en semi-strukturerad hypnos som kommer att följa ett identiskt mönster från ett ämne till ett annat. Endast den trevliga platsen och egenskaperna hos den smärtstillande handsken kommer att skilja sig mellan försökspersonerna eftersom de är personliga val. Detta är viktigt för att behålla en tillåtlighet i hypnos och för att anpassa den till varje ämne enligt rekommendationerna för tillåtande hypnos.

proceduren kommer att följa följande protokoll:

• Tillstånd av lugn i vila på 3 minuter.- Hypnotisk induktion genom katalepsi av ögonen styrd av andning.- Intervjun äger rum på en plats av säkerhet, eller fritidsaktivitet genom dissociations- och förvirringstekniker.- Säkerhetsplatsen, denna aktivitet kommer att vara specifik för varje ämne och kommer att vara personlig.
• Det analgetiska förslaget kommer att göras genom en "skyddshandske". Det hypnotiska tillståndet kommer att anses ha uppnåtts när försökspersonen indikerar det för läkaren med hjälp av en tidigare installerad signal och som svar på tre frågor: "Är deltagarna bekväma där de är ?"; "Har deltagarna lagt handsken och krämen på handen?";" Är handen väl skyddad?". Det hypnotiska tillståndet bekräftas om försökspersonen svarar "ja" på de 3 frågorna. Om patientens bekvämlighet inte är tillfredsställande kommer terapeuten att fördjupa den hypnotiska transen med andra förslag, och kommer att vänta på den tid som krävs för att patienten ska nå detta tillstånd. Om patienten trots detta inte kan nå det önskade tillståndet kommer patienten att klassificeras som resistent och kommer att analyseras som sådan. En objektiv utvärdering av trancetecknen kommer att göras av en utomstående observatör för att notera närvaron eller inte av följande tecken - orörlighet i kroppen - nedgång i andningen - nedgång i rörelser - långsammare reaktioner och idéer: långsamhet i tal och ändrad röst - variation i ansiktsfärg: blekhet, rodnad - avslappnade ansiktsmuskler - modifiering av den övergripande muskeltonen - blicken fixerad - modifierad sväljning: saktade eller accentuerade - uppvaknande beteenden i slutet av transen: blinkning, gnuggning i ögonen, gäspning. En utvärdering av perception-smärtpoängen kommer att göras med personen i slutet av sessionen: P0: nej perception eller smärta, P1: perception men ingen smärta, P2: perception och genomsnittlig smärta, P3: perception och smärta närvarande, P4: svår smärtuppfattning

När det gäller "kontroll"-tillståndet, dvs utan hypnos:

• Det är samma ämnen i studien. - Deltagarna kommer att försättas i en lugn beredskapssituation, i vila, i ryggdekubitus, med slutna ögon i minst 3 minuter.
• Sonden kommer att leverera en ökande termisk intensitet från 30 ° till ett säkert maximum på 50 ° på 30 sekunder också.- En identisk utvärdering av perception-smärtpoängen kommer att göras med deltagaren i slutet av sessionen. Statistisk plan: Enligt tidigare studier utförda på vår avdelning, variationen av NOL (delta-NOL) index efter en skadlig stimulering utan analgetika är cirka 15 +/- 5. Användningen av ett smärtstillande medel som N2O gjorde det möjligt att minska denna delta-NOL med cirka 35 % (Richebé et al., i press i European Journal of Anaesthesia).

Att tro att hypnosterapi också kan minska denna delta-NOL med 40 %, med en alfa till 0,05 och en styrka på 80 % och ett bilateralt test, kommer antalet försökspersoner som krävs för att uppfylla vårt huvudmål att vara 12. Utredarna förväntar sig inte en förlust i uppföljningen under denna studie på friska frivilliga försökspersoner. Utredarna kommer därför att inkludera totalt 12 deltagare som kommer att ha skannat > 6 på den ovan nämnda hypnotiserbarhetsskalan under screening.

Dataanalyser:

Statistiska analyser kommer att utföras med version 9.4 eller högre av SAS. Signifikansnivån kommer att sättas till 0,05 bilateralt, om inte annat anges. Kontinuerliga data kommer att uttryckas i genomsnitt eller median med lämpligt spridningsindex (standardavvikelse (SD) eller interkvartilintervall). Kategoriska data kommer att uttryckas i antal med proportioner. Konfidensintervall (CI) kommer att uttryckas på en nivå av 95 %. Normalfördelningen av kontinuerliga variabler kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. Jämförelsen av dessa variabler kommer att utföras med Students t-test om fördelningen är normal och med Mann-Whitneys icke-parametriska test i övrigt. De kategoriska variablerna kommer att analyseras med Khi-two-testet när antalet försökspersoner i alla grupper är ≥ 5 och med det exakta Fisher-testet i övrigt.