Évaluation chez des volontaires sains de l'effet analgésique suivi par l'indice NOL pendant la séance d'hypnothérapie (HYPTHENOL)

Conception de l'étude : Test monocentrique, prospectif randomisé en "crossover" (chaque sujet étant son propre témoin), comparant l'effet analgésique d'une séance d'hypnothérapie versus un état d'attente calme.

Population étudiée : Volontaires sains, adultes Taille de l'échantillon : 12 sujets seront inclus au total, chacun étant soumis aux deux séances avec des conditions différentes (hypnose versus état de veille calme) les sujets seront évalués et classés par le score d'hypnotisabilité du groupe Harvard échelle de susceptibilité hypnotique forme A (HGSHS : A) traduite en français par Hernan A et J Becchio

Les participants seront classés en 4 groupes :

i) Groupe hautement hypnotisable (10-12), ii) Groupe modérément hypnotisable (7-9) iii) Groupe légèrement hypnotisable (3-6) iv) Groupe peu hypnotisable (0-2) Les deux premiers groupes (score de 7 et plus) seront inclus dans l'étude expérimentale. L'évaluation se fera selon 2 états sur 2 jours différents, avec un intervalle minimum entre les deux séances de 48 heures. Etat de veille calme avec stimulation thermique = condition contrôle (séance 1 ou 2 selon randomisation).Etat de transe hypnotique avec stimulation thermique et associé à des suggestions analgésiques hypnotiques = condition expérimentale (session 1 ou 2 selon randomisation).La stimulation thermique est réalisée à l'aide d'une sonde thermique Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Israël). La sonde sera d'abord calibrée avant le contact avec le sujet. Ensuite, la sonde sera placée du côté paume de la main gauche pour tous les sujets et pendant les deux séances (calme et hypnose). Cette sonde a déjà été utilisée par notre équipe pour d'autres travaux de recherche et est totalement sans danger, ne causant aucune dommage pour le sujet. Le Département d'anesthésiologie et de médecine de la douleur est propriétaire de cet appareil. La température varie entre 30° à 50°C en 30 secondes environ, et s'arrête sous trois conditions : lorsque le sujet clique sur une manette, à ses demandes, ou lorsque cette température atteint 50°C. L'indice NOL : le NOL sera enregistrées en continu grâce au moniteur PMD200MC, disponible à l'HMR dans la pratique clinique courante de l'anesthésie. L'inscription commencera au début des séances et des procédures. Le PMD200TM enregistre également automatiquement les valeurs de fréquence cardiaque. Sedline (moniteur EEG peranesthesia, Masimo, CA, USA) sera également connecté au sujet pour évaluer le spectrogramme des ondes EEG (électroencéphalographie) avec ou sans hypnose. Ce moniteur est non invasif et donne ses paramètres à l'aide d'une électrode qui se colle au front du sujet. Ces moniteurs sont utilisés dans la pratique courante de l'anesthésie clinique et sont disponibles et utilisés à l'HMR. Les données seront exportées électroniquement à la fin de l'expérience de manière totalement anonyme et conservées dans des fichiers électroniques confidentiels, anonymes et protégés de l'étude pendant une période de 7 ans.

Une consultation de pré-hypnose avec les sujets aura lieu juste avant la séance afin de récolter une place de sécurité et, d'évaluer son canal de communication majeur, de recueillir les informations utiles à la réalisation du « gant analgésique », d'établir avec lui un signal pour statuer sur l'état de transe et répondre à leurs questions. Même si le protocole est standard dans sa conception, le protocole reste spécifique à chaque participant et adapté au lieu de « safe place » et/ou aux caractéristiques du gant de protection ou » gant analgésique" que le participant a choisi.

Une séance formelle d'hypnose sera réalisée sur le thème d'un lieu de sécurité choisi par le sujet. Lorsque la transe est confirmée, les enquêteurs procéderont à la stimulation thermique en commençant à 30°C, et en augmentant la température jusqu'à l'arrêt demandé par le sujet (via un contrôleur, ou à sa demande). Pour rester en sécurité, la stimulation par cette sonde thermique ne peut pas dépasser 50°C pendant 30 secondes, et ne peut donc provoquer aucune brûlure. La technique de "suggestion antalgique" se fera au travers d'un gant de protection et d'une crème analgésique, qui modulera la douleur. L'induction hypnotique est réalisée selon un protocole standard et identique pour tous. Un script sera écrit pour donner toutes les étapes importantes. Il s'agit d'une hypnose semi-structurée qui suivra un schéma identique d'un sujet à l'autre. Seuls l'endroit agréable et les caractéristiques du gant analgésique seront différentes entre les sujets car ce sont des choix personnels. Ceci est important pour garder une permissivité dans l'hypnose et l'adapter à chaque sujet selon les recommandations de l'hypnose permissive.

la procédure suivra le protocole suivant :

• Etat de calme au repos de 3 minutes.- Induction hypnotique par catalepsie des yeux guidée par la respiration.- L'entretien se déroule dans un lieu de sécurité, ou de loisir par des techniques de dissociation et de confusion.- Le lieu de la sécurité, cette activité sera spécifique à chaque sujet et sera personnelle.
• La suggestion antalgique se fera à travers un « gant de protection ». L'état hypnotique sera considéré comme atteint lorsque le sujet l'indiquera au clinicien à l'aide d'un signal préalablement installé et en réponse à trois questions : « Les participants sont-ils à l'aise là où ils se trouvent ? ?"; "Est-ce que les participants ont mis le gant et la crème directement sur leur main ?";" La main est-elle bien protégée ?". L'état hypnotique est affirmé si le sujet répond "oui" aux 3 questions. Si le confort du sujet n'est pas satisfaisant, le thérapeute approfondira la transe hypnotique avec d'autres suggestions, et attendra le temps nécessaire pour que le sujet atteigne cet état. Si, malgré cela, le sujet ne peut pas atteindre l'état désiré, le sujet sera classé comme résistant et sera analysé comme tel. Une évaluation objective des signes de transe sera faite par un observateur extérieur pour noter la présence ou non des éléments suivants - immobilité du corps - ralentissement respiratoire - ralentissement des mouvements - ralentissement des réponses et des idées : lenteur de la parole, et altération de la voix - variation de la couleur du visage : pâleur, rougeur - relâchement des muscles du visage - modification du tonus musculaire global - regard fixe - déglutition modifiée : ralentie ou accentuée - comportements d'éveil en fin de transe : clignements, frottements des yeux, bâillements. Une évaluation du score perception-douleur sera faite avec le sujet en fin de séance : P0 : non perception ou douleur, P1 : perception mais pas de douleur, P2 : perception et douleur moyenne, P3 : perception et douleur présente, P4 : perception de la douleur intense

Concernant la condition "contrôle", c'est-à-dire sans hypnose :

• Ce sont les mêmes sujets d'étude. - Les participants seront mis en situation d'attente calme, au repos, en décubitus dorsal, les yeux fermés pendant au moins 3 minutes.
• La sonde fournira une intensité thermique croissante à partir de 30 ° jusqu'à un maximum sûr de 50 ° en 30 secondes également.- Une évaluation identique du score de perception-douleur sera faite avec le participant en fin de séance.Plan statistique :Selon des études antérieures réalisées dans notre service, la variation de l'indice NOL (delta-NOL) suite à une stimulation nocive sans analgésiques est d'environ 15 +/- 5. L'utilisation d'un analgésique tel que le N2O a permis de réduire ce delta-NOL d'environ 35 % (Richebé et al., sous presse dans European Journal of Anaesthesia).

Estimant que l'hypnothérapie pourrait également réduire ce delta-NOL de 40%, avec un alpha à 0,05 et une puissance de 80% et un test bilatéral, le nombre de sujets nécessaires pour répondre à notre objectif principal sera de 12. Les investigateurs ne s'attendent pas à une perte de suivi au cours de cette étude sur des sujets volontaires sains. Les enquêteurs incluront donc un total de 12 participants qui auront scanné > 6 sur l'échelle d'hypnotisabilité précitée lors du dépistage.

Analyses de données :

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 9.4 ou supérieure de SAS. Le niveau de signification sera fixé à 0,05 bilatéralement, sauf indication contraire. Les données continues seront exprimées en moyenne ou en médiane avec l'indice de dispersion approprié (écart-type (ET) ou intervalle interquartile). Les données catégorielles seront exprimées en nombre avec proportion. Les intervalles de confiance (IC) seront exprimés à un niveau de 95 %. La distribution normale des variables continues sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. La comparaison de ces variables sera effectuée à l'aide du test t de Student si la distribution est normale et à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney dans le cas contraire. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test Khi-deux lorsque le nombre de sujets dans tous les groupes est ≥ 5 et à l'aide du test exact de Fisher dans le cas contraire.