Valutazione in volontari sani dell'effetto analgesico monitorato dall'indice NOL durante la sessione di ipnoterapia (HYPTHENOL)

Desing dello studio: test monocentrico, prospettico randomizzato in "crossover" (ogni soggetto è il proprio testimone), confrontando l'effetto analgesico di una sessione di ipnoterapia rispetto a uno stato di calma standby.

Popolazione studiata: volontari sani, adulti Dimensione del campione: 12 soggetti saranno inclusi in totale, ciascuno sottoposto alle due sessioni con condizioni diverse (ipnosi contro stato di osservazione calmo) i soggetti saranno valutati e classificati in base al punteggio di ipnotizzabilità del gruppo di Harvard scala della suscettibilità ipnotica forma A (HGSHS: A) tradotta in francese da Hernan A e J Becchio

I partecipanti saranno classificati in 4 gruppi:

i) Gruppo altamente ipnotizzabile (10-12), ii) Gruppo moderatamente ipnotizzabile (7-9) iii) Gruppo poco ipnotizzabile (3-6) iv) Gruppo poco ipnotizzabile (0-2) I primi due gruppi (punteggio di 7 e more) saranno inclusi nello studio sperimentale. La valutazione sarà effettuata secondo 2 stati in 2 giorni diversi, con un intervallo minimo tra le due sessioni di 48 ore. Stato di vigilanza calma con stimolazione termica = condizione di controllo (sessione 1 o 2 a seconda della randomizzazione).Stato di trance ipnotica con stimolazione termica e associato a suggestioni analgesiche ipnotiche = condizione sperimentale (sessione 1 o 2 a seconda della randomizzazione).La stimolazione termica viene eseguita utilizzando una sonda termica Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Israele). La sonda verrà prima calibrata prima del contatto con il soggetto. Quindi, la sonda verrà posizionata sul palmo della mano sinistra per tutti i soggetti e durante le due sessioni (calma e ipnosi). Questa sonda è già stata utilizzata dal nostro team per altri lavori di ricerca ed è completamente sicura, non provoca danni alla pelle danno al soggetto. Il Dipartimento di Anestesiologia e Medicina del Dolore possiede questo dispositivo. La temperatura varia tra 30° e 50°C in circa 30 secondi, e si interrompe in tre condizioni: quando il soggetto clicca su un controller, su sua richiesta, oppure quando questa temperatura raggiunge i 50°C. L'indice NOL: il NOL sarà registrati in continuo tramite il monitor PMD200TM, disponibile presso HMR nell'attuale pratica clinica dell'anestesia. La registrazione inizierà all'inizio delle sessioni e delle procedure. PMD200TM registra automaticamente anche i valori della frequenza cardiaca. Sedline (EEG monitor peranesthesia, Masimo, CA, USA) sarà inoltre collegato al soggetto per valutare lo spettrogramma delle onde EEG (elettroencefalografia) con o senza ipnosi. Questo monitor non è invasivo e fornisce i suoi parametri utilizzando un elettrodo che si attacca alla fronte del soggetto. Questi monitor sono utilizzati nella comune pratica clinica di anestesia e sono disponibili e utilizzati presso HMR. I dati saranno esportati elettronicamente alla fine dell'esperimento in modo completamente anonimo e conservati in file elettronici riservati, anonimi e protetti dello studio per un periodo di 7 anni.

Poco prima della seduta avverrà un consulto pre-ipnotico con i soggetti al fine di raccogliere un luogo di sicurezza e, valutare il suo principale canale di comunicazione, raccogliere informazioni utili per la realizzazione del "guanto analgesico", stabilire con lui un segnale per regola sullo stato di trance e rispondi alle loro domande. Anche se il protocollo è standard nella sua progettazione, il protocollo rimane specifico per ciascun partecipante e adattato al luogo di "luogo sicuro" e/o alle caratteristiche del guanto protettivo o " guanto analgesico" che il partecipante ha scelto.

Verrà condotta una sessione formale di ipnosi sul tema di un luogo sicuro scelto dal soggetto. Quando la trance sarà confermata, gli investigatori effettueranno la stimolazione termica partendo da 30°C, e aumentando la temperatura fino allo stop richiesto dal soggetto (tramite un controller, o su sua richiesta). Per sicurezza, la stimolazione da parte di questa sonda termica non può superare i 50°C in 30 secondi, e quindi non può provocare ustioni. La tecnica della "suggestione antalgica" verrà effettuata attraverso un guanto protettivo e una crema analgesica, che modulerà il dolore. L'induzione ipnotica viene eseguita secondo un protocollo standard e identico per tutti. Verrà scritta una sceneggiatura per fornire tutti i passaggi importanti. Questa è un'ipnosi semi-strutturata che seguirà uno schema identico da un soggetto all'altro. Solo il luogo piacevole e le caratteristiche del guanto analgesico saranno diverse tra i soggetti perché sono scelte personali. Questo è importante per mantenere una permissività nell'ipnosi e adattarla a ciascun soggetto secondo le raccomandazioni dell'ipnosi permissiva.

la procedura seguirà il seguente protocollo:

• Stato di calma a riposo di 3 minuti.- Induzione ipnotica per catalessi degli occhi guidata dal respiro.- Il colloquio si svolge in un luogo sicuro o in un'attività di svago mediante tecniche di dissociazione e confusione.- Il luogo di sicurezza, questa attività sarà specifica per ogni soggetto e sarà personale.
• La suggestione analgesica sarà fatta attraverso un "guanto protettivo". Lo stato ipnotico sarà considerato raggiunto quando il soggetto lo indica al clinico utilizzando un segnale precedentemente installato e in risposta a tre domande: "I partecipanti sono a loro agio dove sono ?"; "I partecipanti hanno messo il guanto e la crema proprio sulla mano?";" La mano è ben protetta?". Lo stato ipnotico si afferma se il soggetto risponde "sì" alle 3 domande. Se il comfort del soggetto non è soddisfacente, il terapeuta approfondirà la trance ipnotica con altre suggestioni, e attenderà il tempo necessario affinché il soggetto raggiunga questo stato. Se, nonostante ciò, il soggetto non riesce a raggiungere lo stato desiderato, il soggetto sarà classificato come resistente e sarà analizzato come tale. Una valutazione obiettiva dei segni di trance sarà effettuata da un osservatore esterno per rilevare la presenza o meno dei seguenti segni - immobilità del corpo - rallentamento respiratorio - rallentamento dei movimenti - rallentamento delle risposte e delle idee: lentezza del linguaggio e voce alterata - variazione del colorito del viso: pallore, rossore - muscoli facciali rilassati - modificazione del tono muscolare generale - sguardo fisso - deglutizione modificata: rallentata o accentuata - comportamenti di risveglio al termine della trance: ammiccamento, sfregamento degli occhi, sbadigli. Al termine della seduta verrà effettuata con il soggetto una valutazione del punteggio percezione-dolore: P0: no percezione o dolore, P1: percezione ma nessun dolore, P2: percezione e dolore medio, P3: percezione e dolore presente, P4: percezione del dolore grave

Per quanto riguarda la condizione di "controllo", cioè senza ipnosi:

• Questi sono gli stessi soggetti dello studio. - I partecipanti saranno messi in una situazione di attesa calma, a riposo, in decubito dorsale, con gli occhi chiusi per almeno 3 minuti.
• La sonda fornirà un'intensità termica crescente a partire da 30 ° fino a un massimo di sicurezza di 50 ° anche in 30 secondi.- Una valutazione identica del punteggio percezione-dolore verrà effettuata con il partecipante al termine della sessione.Piano statistico:Secondo precedenti studi effettuati nel nostro dipartimento, la variazione dell'indice NOL (delta-NOL) a seguito di una stimolazione dannosa senza analgesici è di circa 15 +/- 5. L'uso di un analgesico come N2O ha permesso di ridurre questo delta-NOL di circa il 35% (Richebé et al., in stampa su European Journal of Anaesthesia).

Ritenendo che l'ipnoterapia potrebbe anche ridurre questo delta-NOL del 40%, con un alfa a 0,05 e una potenza dell'80% e un test bilaterale, il numero di soggetti necessari per raggiungere il nostro obiettivo principale sarà 12. I ricercatori non si aspettano una perdita nel follow-up durante questo studio su soggetti volontari sani. Gli investigatori includeranno quindi un totale di 12 partecipanti che avranno scansionato> 6 sulla suddetta scala di ipnotizzabilità durante lo screening.

Analisi dei dati:

Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando la versione 9.4 o successiva di SAS. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05 bilateralmente, salvo diversa indicazione. I dati continui saranno espressi in media o mediana con l'indice di dispersione appropriato (deviazione standard (DS) o intervallo interquartile). I dati categorici saranno espressi in numero con proporzione. Gli intervalli di confidenza (IC) saranno espressi a un livello del 95%. La distribuzione normale delle variabili continue sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il confronto di queste variabili sarà effettuato utilizzando il test t di Student se la distribuzione è normale e utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney altrimenti. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test Khi-two quando il numero di soggetti in tutti i gruppi è ≥ 5 e utilizzando il test esatto di Fisher altrimenti.