Avaliação em Voluntários Saudáveis ​​do Efeito Analgésico Monitorado pelo Índice NOL Durante Sessão de Hipnoterapia (HYPTHENOL)

Desenho do estudo: Teste randomizado prospectivo monocêntrico em "crossover" (cada sujeito sendo sua própria testemunha), comparando o efeito analgésico de uma sessão de hipnoterapia versus um estado de espera calma.

População estudada: Voluntários saudáveis, adultos Tamanho da amostra: 12 indivíduos serão incluídos no total, cada um sendo submetido às duas sessões com diferentes condições (hipnose versus estado de observação calma) os indivíduos serão avaliados e classificados pelo escore de hipnotização do grupo de Harvard escala de suscetibilidade hipnótica forma A (HGSHS: A) traduzida para o francês por Hernan A e J Becchio

Os participantes serão classificados em 4 grupos:

i) Grupo altamente hipnotizável (10-12), ii) Grupo moderadamente hipnotizável (7-9) iii) Grupo ligeiramente hipnotizável (3-6) iv) Grupo pouco hipnotizável (0-2) Os dois primeiros grupos (pontuação de 7 e mais) serão incluídos no estudo experimental. A avaliação será realizada de acordo com 2 estados ao longo de 2 dias diferentes, com um intervalo mínimo entre as duas sessões de 48 horas. Estado de observação calma com estimulação térmica = condição de controle (sessão 1 ou 2 dependendo da randomização). Estado de transe hipnótico com estimulação térmica e associado a sugestões analgésicas hipnóticas = condição experimental (sessão 1 ou 2 dependendo da randomização). A estimulação térmica é realizada usando uma sonda térmica Thermo Q-sense (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). A sonda será primeiro calibrada antes do contato com o sujeito. Em seguida, a sonda será colocada na palma da mão esquerda de todos os sujeitos e durante as duas sessões (calma e hipnose). Esta sonda já foi utilizada por nossa equipe em outras pesquisas e é totalmente segura, não causando danos à pele danos ao sujeito. Este dispositivo é propriedade do Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor. A temperatura varia entre 30° a 50°C em cerca de 30 segundos, e para em três condições: quando o sujeito clica em um controle, a pedido dele, ou quando esta temperatura chega a 50°C. O índice NOL: o NOL será registrados continuamente através do monitor PMD200TM, disponível no HMR na prática clínica atual de anestesia. As inscrições começarão no início das sessões e procedimentos. O PMD200TM também registra valores de frequência cardíaca automaticamente. O Sedline (monitor EEG para anestesia, Masimo, CA, EUA) também será conectado ao paciente para avaliar o espectrograma de ondas EEG (eletroencefalografia) com ou sem hipnose. Este monitor não é invasivo e fornece seus parâmetros por meio de um eletrodo que fica na testa do sujeito. Esses monitores são usados ​​na prática comum de anestesia clínica e estão disponíveis e usados ​​no HMR. Os dados serão exportados eletronicamente ao final do experimento de forma totalmente anônima e mantidos em arquivos eletrônicos confidenciais, anônimos e protegidos do estudo por um período de 7 anos.

Será realizada uma consulta pré-hipnótica com os sujeitos imediatamente antes da sessão de forma a colher um local de segurança e, avaliar o seu principal canal de comunicação, recolher informações úteis para a realização da "luva analgésica", estabelecer um sinal com ele para decida sobre o estado de transe e responda às suas questões. Mesmo que o protocolo seja standard na sua conceção, o protocolo mantém-se específico para cada participante e adaptado ao local de “lugar seguro” e/ou às características da luva de proteção ou “ luva analgésica" que o participante escolheu.

Uma sessão formal de hipnose será realizada sobre o tema de um local seguro escolhido pelo sujeito. Confirmado o transe, os investigadores realizarão a estimulação térmica iniciando a 30°C, e aumentando a temperatura até a parada solicitada pelo sujeito (através de um controlador, ou a pedido deste). Para se manter seguro, a estimulação por esta sonda térmica não pode exceder 50 ° C em 30 segundos e, portanto, não pode causar queimaduras. A técnica de "sugestão antálgica" será feita através de uma luva protetora e um creme analgésico, que modulará a dor. A indução hipnótica é realizada de acordo com um protocolo padrão e idêntico para todos. Um script será escrito para dar todas as etapas importantes. Trata-se de uma hipnose semi-estruturada que seguirá um padrão idêntico de sujeito para sujeito. Apenas o local agradável e as características da luva analgésica serão diferentes entre os sujeitos por serem escolhas pessoais. Isso é importante para manter uma permissividade na hipnose e adaptá-la a cada sujeito de acordo com as recomendações da hipnose permissiva.

o procedimento seguirá o seguinte protocolo:

• Estado de calma em repouso de 3 minutos.- Indução hipnótica por catalepsia dos olhos guiada pela respiração.- A entrevista ocorre em local seguro, ou atividade de lazer por meio de técnicas de dissociação e confusão.- O local de segurança, esta atividade será específica para cada sujeito e será pessoal.
• A sugestão analgésica será feita através de uma "luva protetora". O estado hipnótico será considerado alcançado quando o sujeito o indicar ao clínico por meio de um sinal previamente instalado e em resposta a três perguntas: "Os participantes estão confortáveis ​​onde estão ?”; "Os participantes colocaram a luva e o creme na mão?";" A mão está bem protegida?”. O estado hipnótico é afirmado se o sujeito responder “sim” às 3 perguntas. Se o conforto do sujeito não for satisfatório, o terapeuta aprofundará o transe hipnótico com outras sugestões, e aguardará o tempo necessário para que o sujeito atinja esse estado. Se, apesar disso, o sujeito não conseguir atingir o estado desejado, o sujeito será classificado como resistente e será analisado como tal. Será feita uma avaliação objetiva dos sinais de transe por um observador externo para constatar a presença ou não dos seguintes sinais - imobilidade do corpo - desaceleração respiratória - desaceleração dos movimentos - desaceleração das respostas e ideias: lentidão da fala e voz alterada - variação na cor do rosto: palidez, vermelhidão - músculos faciais relaxados - modificação do tônus ​​muscular geral - olhar fixo - deglutição modificada: comportamentos de despertar lentos ou acentuados no final do transe: piscar, esfregar os olhos, bocejar. Será feita uma avaliação do escore percepção-dor com o sujeito ao final da sessão: P0: não percepção ou dor, P1: percepção mas sem dor, P2: percepção e dor média, P3: percepção e dor presente, P4: percepção de dor intensa

Em relação à condição de "controle", ou seja, sem hipnose:

• Estes são os mesmos sujeitos do estudo. - Os participantes serão colocados em situação de espera calma, em repouso, em decúbito dorsal, olhos fechados por pelo menos 3 minutos.
• A sonda fornecerá uma intensidade térmica crescente a partir de 30 ° até um máximo seguro de 50 ° em 30 segundos também.- Uma avaliação idêntica da pontuação percepção-dor será feita com o participante no final da sessão.Plano estatístico:De acordo com estudos anteriores realizados em nosso departamento, a variação do índice NOL (delta-NOL) após uma estimulação prejudicial sem analgésicos é de aproximadamente 15 +/- 5. A utilização de um analgésico como o N2O permitiu reduzir este delta-NOL em cerca de 35% (Richebé et al., no prelo no European Journal of Anaesthesia).

Acreditando que a hipnoterapia também poderia reduzir esse delta-NOL em 40%, com um alfa de 0,05 e um poder de 80% e um teste bilateral, o número de sujeitos necessários para atingir nosso objetivo principal será de 12. Os investigadores não esperam uma perda no acompanhamento durante este estudo em voluntários saudáveis. Os investigadores irão, portanto, incluir um total de 12 participantes que terão digitalizado > 6 na escala de hipnotização mencionada durante a triagem.

Análises de dados:

As análises estatísticas serão realizadas utilizando a versão 9.4 ou superior do SAS. O nível de significância será estabelecido em 0,05 bilateralmente, salvo indicação em contrário. Dados contínuos serão expressos em média ou mediana com o índice de dispersão apropriado (desvio padrão (DP) ou intervalo interquartílico). Os dados categóricos serão expressos em número com proporção. Os intervalos de confiança (IC) serão expressos em um nível de 95%. A distribuição normal das variáveis ​​contínuas será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. A comparação dessas variáveis ​​será realizada pelo teste t de Student se a distribuição for normal e pelo teste não paramétrico de Mann-Whitney caso contrário. As variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste Khi-two quando o número de sujeitos em todos os grupos for ≥ 5 e pelo teste exato de Fisher nos demais casos.