Vurdering hos raske frivillige af den smertestillende effekt overvåget af NOL-indekset under hypnoterapisession (HYPTHENOL)

Undersøgelsesdesign: Monocentrisk, prospektiv randomiseret test i "crossover" (hvert forsøgsperson er sit eget vidne), der sammenligner den smertestillende effekt af en hypnoterapi session versus en rolig standby-tilstand.

Population undersøgt: Raske frivillige, voksne Prøvestørrelse: 12 forsøgspersoner vil blive inkluderet i alt, hver af dem udsættes for de to sessioner med forskellige tilstande (hypnose versus rolig vagttilstand) emner vil blive evalueret og klassificeret efter hypnotiserbarhedsscore for Harvard-gruppen skala for hypnotisk modtagelighed form A (HGSHS: A) oversat til fransk af Hernan A og J Becchio

Deltagerne vil blive inddelt i 4 grupper:

i) Meget hypnotiserbar gruppe (10-12), ii) Moderat hypnotiserbar gruppe (7-9) iii)Lidt hypnotiserbar gruppe (3-6) iv)Lille hypnotiserbar gruppe (0-2) De to første grupper (score på 7 og mere) vil blive inkluderet i den eksperimentelle undersøgelse.Evaluering vil blive udført i henhold til 2 tilstande over 2 forskellige dage, med et minimumsinterval mellem de to sessioner på 48 timer.Rolig vagttilstand med termisk stimulation = kontroltilstand (session 1 eller 2 afhængig af randomisering).Tilstand af hypnotisk trance med termisk stimulation og forbundet med hypnotiske analgetiske forslag = eksperimentel tilstand (session 1 eller 2 afhængig af randomisering). Termisk stimulering udføres ved hjælp af en Thermo Q-sense termisk sonde (Medoc Advanced Medical Systems, Israel). Sonden vil først blive kalibreret før kontakt med emnet. Derefter vil sonden blive placeret på håndfladen af ​​venstre hånd for alle forsøgspersoner og under de to sessioner (rolig og hypnose). Denne sonde er allerede blevet brugt af vores team til andet forskningsarbejde og er fuldstændig sikker og forårsager ingen hud skade på emnet. Afdelingen for Anæstesiologi og Smertemedicin ejer dette apparat. Temperaturen varierer mellem 30 ° til 50 ° C på cirka 30 sekunder og stopper under tre forhold: når forsøgspersonen klikker på en controller, efter hans anmodning, eller når denne temperatur når 50 ° C. NOL-indekset: NOL vil blive optages kontinuerligt gennem PMD200TM-monitoren, tilgængelig hos HMR i den nuværende kliniske praksis for anæstesi. Registreringen begynder ved starten af ​​sessioner og procedurer. PMD200TM registrerer også pulsværdier automatisk.Sedline (EEG-monitor peranæsthesia, Masimo, CA, USA) vil også blive forbundet til forsøgspersonen for at vurdere spektrogrammet af EEG-bølger (elektroencefalografi) med eller uden hypnose. Denne monitor er ikke-invasiv og giver sine parametre ved hjælp af en elektrode, der klæber til motivets pande. Disse monitorer bruges i almindelig klinisk anæstesipraksis og er tilgængelige og bruges på HMR. Dataene vil blive elektronisk eksporteret ved afslutningen af ​​eksperimentet på en fuldstændig anonym måde og opbevaret i fortrolige, anonyme og beskyttede elektroniske filer af undersøgelsen i en periode på 7 år.

En præ-hypnose konsultation med forsøgspersonerne vil finde sted lige før sessionen for at høste et sted med sikkerhed og vurdere dens vigtigste kommunikationskanal, indsamle nyttige oplysninger til realiseringen af ​​​​den "analgetiske handske", etablere et signal med ham om at tage stilling til tilstanden af ​​trance og besvare deres spørgsmål.Selv om protokollen er standard i sit design, forbliver protokollen specifik for hver deltager og tilpasset stedet for "sikkert sted" og/eller til beskyttelseshandskens egenskaber eller " smertestillende handske", som deltageren har valgt.

En formel hypnose-session vil blive gennemført med temaet et sikkerhedssted valgt af emnet. Når trancen er bekræftet, vil efterforskerne udføre den termiske stimulering, der starter ved 30 ° C, og øger temperaturen indtil det stop, som forsøgspersonen anmoder om (via en controller eller efter dennes anmodning). For at forblive sikker må stimulering af denne termiske sonde ikke overstige 50 °C over 30 sekunder og kan derfor ikke forårsage nogen forbrænding. Teknikken med "antalgisk suggestion" vil blive udført gennem en beskyttelseshandske og en smertestillende creme, som vil modulere smerten. Hypnotisk induktion udføres i henhold til en standardprotokol og identisk for alle. Et script vil blive skrevet for at give alle de vigtige trin. Dette er en semi-struktureret hypnose, som vil følge et identisk mønster fra et emne til et andet. Kun det behagelige sted og egenskaberne ved den smertestillende handske vil være forskellige mellem forsøgspersonerne, fordi de er personlige valg. Dette er vigtigt for at bevare en permissivitet i hypnose og for at tilpasse den til hvert emne i henhold til anbefalingerne for permissiv hypnose.

proceduren vil følge følgende protokol:

• Tilstand af ro i hvile på 3 minutter.- Hypnotisk induktion ved katalepsi af øjnene styret af vejrtrækning.- Interviewet finder sted på et sted med sikkerhed eller fritidsaktivitet ved dissociations- og forvirringsteknikker.- Sikkerhedsstedet, denne aktivitet vil være specifik for hvert emne og vil være personlig.
• Det analgetiske forslag vil blive fremsat gennem en "beskyttelseshandske". Den hypnotiske tilstand vil blive anset for at være nået, når forsøgspersonen indikerer det til klinikeren ved hjælp af et tidligere installeret signal og som svar på tre spørgsmål: "Er deltagerne komfortable, hvor de er ?"; "Har deltagerne lagt handsken og cremen lige på hånden?";" Er hånden godt beskyttet?".Den hypnotiske tilstand bekræftes, hvis forsøgspersonen svarer "ja" til de 3 spørgsmål. Hvis patientens komfort ikke er tilfredsstillende, vil terapeuten uddybe den hypnotiske trance med andre forslag og vil vente på den tid, der er nødvendig for, at patienten kan nå denne tilstand. Hvis forsøgspersonen på trods af dette ikke kan nå den ønskede tilstand, vil emnet blive klassificeret som resistent og vil blive analyseret som sådan. En objektiv vurdering af trancetegnene vil blive foretaget af en ekstern observatør for at bemærke tilstedeværelsen eller ej af følgende tegn - ubevægelighed i kroppen - åndedrætsnedsættelse - opbremsning af bevægelser - langsommere reaktioner og ideer: langsommere tale og ændret stemme - variation i ansigtsfarve: bleghed, rødme - afslappede ansigtsmuskler - ændring af den generelle muskeltonus - fast blik - modificeret synke: bremset eller accentueret - opvågningsadfærd i slutningen af ​​trancen: blink, gnidning af øjnene, gaben. En evaluering af perception-smerte-score vil blive foretaget med emnet i slutningen af ​​sessionen: P0: nej perception eller smerte, P1: perception, men ingen smerte, P2: perception og gennemsnitlig smerte, P3: perception og smerte til stede, P4: alvorlig smerteopfattelse

Med hensyn til "kontrol"-tilstanden, dvs. uden hypnose:

• Det er de samme emner i undersøgelsen. - Deltagerne vil blive sat i en rolig standby-situation, i hvile, i en rygdecubitus, lukkede øjne i mindst 3 minutter.
• Sonden vil også levere en stigende termisk intensitet fra 30° til et sikkert maksimum på 50° på 30 sekunder.- En identisk evaluering af perception-smerte-score vil blive foretaget med deltageren i slutningen af ​​sessionen.Statistisk plan:Ifølge tidligere undersøgelser udført i vores afdeling, variationen af ​​NOL (delta-NOL)-indekset efter en skadelig stimulation uden analgetika er cirka 15 +/- 5. Brugen af ​​et analgetikum såsom N2O gjorde det muligt at reducere denne delta-NOL med ca. 35 % (Richebé et al., i tryk i European Journal of Anaesthesia).

Idet man tror på, at hypnoterapi også kan reducere denne delta-NOL med 40 %, med en alfa til 0,05 og en styrke på 80 % og en bilateral test, vil antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for at opfylde vores hovedmål, være 12. Efterforskerne forventer ikke et tab i opfølgningen under denne undersøgelse på raske frivillige forsøgspersoner. Undersøgerne vil derfor inkludere i alt 12 deltagere, som vil have scannet > 6 på den førnævnte hypnotiserbarhedsskala under screeningen.

Dataanalyser:

Statistiske analyser vil blive udført med version 9.4 eller nyere af SAS. Signifikansniveauet vil blive sat til 0,05 bilateralt, medmindre andet er angivet. Kontinuerlige data vil blive udtrykt i gennemsnit eller median med det passende spredningsindeks (standardafvigelse (SD) eller interkvartilområde). De kategoriske data vil blive udtrykt i antal med proportioner. Konfidensintervaller (CI) vil blive udtrykt ved et niveau på 95 %. Normalfordelingen af ​​kontinuerte variable vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Sammenligningen af ​​disse variable vil blive udført ved hjælp af Students t-test, hvis fordelingen er normal, og ved at bruge den ikke-parametriske Mann-Whitney-test ellers. De kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Khi-two-testen, når antallet af forsøgspersoner i alle grupper er ≥ 5, og ved at bruge den nøjagtige Fisher-test ellers.