Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EpiRetinal Membran Peeling og Intern Limiting Membran (ERMP&ILM)

19. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

At sammenligne anatomiske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår epiretinal membranoperation med og uden indre begrænsende membranpeeling

At studere og sammenligne synsskarphed hos patienter, der gennemgår fjernelse af den epiretinale membran med og uden fjernelse af den indre begrænsende membran ved baseline versus 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie omfatter 2 arme: med og uden intern begrænsende membran (ILM) peeling.

Hver patient gennemgår den samme procedure: først og fremmest pars plana vitrektomi, derefter udføres intern begrænsende membranpeeling og lettes ved brug af farvestof, som hjælper med en bedre visualisering af ILM.

Hvis ILM fjernes på samme tid: patienten rangeres i gruppen "ILM peeling" Hvis ILM ikke fjernes: patienten rangeres i gruppen "non ILM peeling".

Hvis ILM er delvist fjernet, er patienten ikke tilmeldt.

Resultaterne registreres i 6 måneder: ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksen diagnosticeret til epiretinal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen op til 18 år,
  • diagnosticeret og behandlet kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • øjenskader,
  • central venøs okklusion,
  • intraokulær tumor, total nethindeløsning,
  • tab af centralt synsfelt hos glaukompatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILM peeling
ILM skrælles under epiretinal membranoperation
Procedure: Epiretinal membranoperation

Operationen består af en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen blev udført peri-bulbar anæstesi og kunne kombineres med phacoemulsification.

Et intraokulært farvestof bruges til at visualisere godt og lette ERM-peeling. ILM er ikke aktivt skrællet. En søgning efter iatrogene pauser udføres mod slutningen af ​​proceduren. Områder, der er mistænkelige for pauser, behandles med kryoterapi eller perifer endolaser.
uden ILM-peeling
ILM skrælles ikke under epiretinal membranoperation
Procedure: Epiretinal membranoperation

Operationen består af en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen blev udført peri-bulbar anæstesi og kunne kombineres med phacoemulsification.

Et intraokulært farvestof bruges til at visualisere godt og lette ERM-peeling. ILM er ikke aktivt skrællet. En søgning efter iatrogene pauser udføres mod slutningen af ​​proceduren. Områder, der er mistænkelige for pauser, behandles med kryoterapi eller perifer endolaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsramme: før operationen
BCVA måles ved hver lægebesøg. Monoyer Scale bruges og resultater konverteres i LogMAR skala.
før operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsramme: Dag 180
BCVA måles ved hver lægebesøg. Monoyer Scale bruges og resultater konverteres i LogMAR skala.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA på dag 15, 1, 3 måneder.
Tidsramme: Dag 15, dag 30, dag 90
BCVA måles ved hver lægebesøg. Monoyer Scale bruges og. Resultater konverteres i LogMAR-skala.
Dag 15, dag 30, dag 90
nær synsstyrke målt ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Dag 180
Nærsynet måles ved hver lægebesøg ved hjælp af Parinaud-skalaen
Dag 180
central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Dag 180
CRT måles på optisk kohærenstomografi (OCT) ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder
Dag 180
peeling initiering retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 180
for at vurdere skaden som følge af, at membranen griber under peeling-initieringen, udføres nethindens tykkelse på dette sted ved OCT.
Dag 180
10° synsfelt
Tidsramme: Dag 180
et 10° synsfelt udføres ved baseline, 1 måned og 6 måneder
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Anden identifikator: 2021-A00071-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Epiretinal membranoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner