视网膜外膜剥离和内界膜 (ERMP&ILM)
2023年10月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
比较接受和不接受内界膜剥离的视网膜前膜手术患者的解剖学和功能结果
研究和比较接受视网膜前膜切除术和未切除内界膜的患者在基线时和 6 个月时的视力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究包括 2 个组：有和没有内界膜 (ILM) 剥离。
每位患者都接受相同的程序：首先是睫状体玻璃体切除术，然后进行内界膜剥离，并通过使用染料促进内界膜剥离，这有助于更好地观察 ILM。
如果 ILM 同时被移除：患者被归入“ILM 剥离”组 如果 ILM 未被移除：患者被归入“非 ILM 剥离”组。
如果 ILM 被部分移除，则患者不会被登记。
结果记录 6 个月：基线、第 15、1、3 和 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand、Aura、法国、63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为视网膜前手术的成人
描述
纳入标准：
- 18岁以下的成人，
- 诊断和手术治疗
排除标准：
- 增殖性糖尿病视网膜病变，
- 眼外伤，
- 中央静脉阻塞，
- 眼内肿瘤，全视网膜脱离，
- 青光眼患者的中央视野缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ILM剥离
ILM 在视网膜前膜手术过程中被剥离
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手术包括 23 或 25 规格的睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV)。 手术采用球周麻醉，可与超声乳化联合。 眼内染料用于良好可视化并促进 ERM 剥离。 ILM 未主动剥离。 对医源性休息的搜索是在手术结束时进行的。 怀疑有破裂的区域用冷冻疗法或外周内激光治疗。 |
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无 ILM 剥离
视网膜前膜手术期间 ILM 未剥离
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手术包括 23 或 25 规格的睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV)。 手术采用球周麻醉，可与超声乳化联合。 眼内染料用于良好可视化并促进 ERM 剥离。 ILM 未主动剥离。 对医源性休息的搜索是在手术结束时进行的。 怀疑有破裂的区域用冷冻疗法或外周内激光治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)（公制：LogMAR）
大体时间：手术前
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BCVA 是在每次就诊时测量的。
使用 Monoyer 标度，结果转换为 LogMAR 标度。
|
手术前
|
|
最佳矫正视力 (BCVA)（公制：LogMAR）
大体时间：第 180 天
|
BCVA 是在每次就诊时测量的。
使用 Monoyer 标度，结果转换为 LogMAR 标度。
|
第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 15、1、3 个月的 BCVA。
大体时间：第 15 天、第 30 天、第 90 天
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BCVA 是在每次就诊时测量的。
使用 Monoyer 量表。
结果以 LogMAR 比例转换。
|
第 15 天、第 30 天、第 90 天
|
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在基线、第 15、1、3 和 6 个月时测量的近视力
大体时间：第 180 天
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每次就诊时使用 Parinaud 量表测量近视力
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第 180 天
|
|
中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间：第 180 天
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CRT 在基线、第 15、1、3 和 6 个月时通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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第 180 天
|
|
剥离起始视网膜厚度
大体时间：第 180 天
|
为了评估在剥离开始过程中由于膜夹持而造成的损害，通过 OCT 在该位置执行视网膜厚度。
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第 180 天
|
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10°视野
大体时间：第 180 天
|
在基线、1 个月和 6 个月时进行 10° 视野
|
第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Sillaire、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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