EpiRetinal 막 박리 및 내부 제한막 (ERMP&ILM)
내경계막 박리 유무에 따른 망막전막수술 환자의 해부학적 및 기능적 결과 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구에는 내부 제한막(ILM) 박리가 있거나 없는 2개의 팔이 포함됩니다.
각 환자는 동일한 절차를 거칩니다. 먼저 유리체절제술을 시행한 다음 내부 제한막 박리술을 시행하고 ILM을 더 잘 볼 수 있도록 염료를 사용하여 촉진합니다.
ILM이 동시에 제거된 경우: 환자는 "ILM 박리" 그룹으로 분류됩니다. ILM이 제거되지 않은 경우: 환자는 "비 ILM 필링" 그룹으로 분류됩니다.
ILM이 부분적으로 제거되면 환자가 등록되지 않습니다.
결과는 6개월 동안 기록됩니다: 기준선, 15일, 1, 3 및 6개월.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, 프랑스, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이하 성인,
- 진단하고 외과적으로 치료
제외 기준:
- 증식성 당뇨망막병증,
- 안구 외상,
- 중심정맥폐쇄,
- 안구 내 종양, 전체 망막 박리,
- 녹내장 환자의 중심 시야 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ILM 필링
망막 앞막 수술 중 ILM이 벗겨집니다.
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수술은 23 또는 25게이지 유리체절제술(PPV)로 구성됩니다. 수술은 peri-bulbar anesthesia로 시행되었고 수정체유화술과 결합될 수 있었습니다. 안내 염료는 잘 시각화되고 ERM 필링을 용이하게 하기 위해 사용됩니다. ILM은 적극적으로 벗겨지지 않습니다. 절차가 끝날 무렵 의원성 중단에 대한 검색이 수행됩니다. 파열이 의심되는 부위는 냉동요법이나 말초 엔도레이저로 치료한다. |
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ILM 필링 없이
망막 앞막 수술 중 ILM이 벗겨지지 않습니다.
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수술은 23 또는 25게이지 유리체절제술(PPV)로 구성됩니다. 수술은 peri-bulbar anesthesia로 시행되었고 수정체유화술과 결합될 수 있었습니다. 안내 염료는 잘 시각화되고 ERM 필링을 용이하게 하기 위해 사용됩니다. ILM은 적극적으로 벗겨지지 않습니다. 절차가 끝날 무렵 의원성 중단에 대한 검색이 수행됩니다. 파열이 의심되는 부위는 냉동요법이나 말초 엔도레이저로 치료한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA) (metric: LogMAR)
기간: 수술 전
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BCVA는 진료 예약 시마다 측정됩니다.
모노이어 스케일이 사용되며 결과는 LogMAR 스케일로 변환됩니다.
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수술 전
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최고교정시력(BCVA) (metric: LogMAR)
기간: 180일차
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BCVA는 진료 예약 시마다 측정됩니다.
모노이어 스케일이 사용되며 결과는 LogMAR 스케일로 변환됩니다.
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15, 1, 3개월째 BCVA.
기간: 15일, 30일, 90일
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BCVA는 진료 예약 시마다 측정됩니다.
Monoyer Scale이 사용됩니다.
결과는 LogMAR 스케일로 변환됩니다.
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15일, 30일, 90일
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기준선, 15, 1, 3 및 6개월에 측정된 근시력
기간: 180일차
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근시력은 Parinaud Scale을 사용하여 각 의료 약속에서 측정됩니다.
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180일차
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중앙 망막 두께(CRT)
기간: 180일차
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CRT는 기준선, 15, 1, 3 및 6개월에 광간섭 단층촬영(OCT)에서 측정됩니다.
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180일차
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필링 개시 망막 두께
기간: 180일차
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박리가 시작되는 동안 멤브레인 파지로 인한 손상을 평가하기 위해 OCT로 이 위치에서 망막 두께를 수행합니다.
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180일차
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10° 시야
기간: 180일차
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10° 시야는 기준선, 1개월 및 6개월에 수행됩니다.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (기타 식별자: 2021-A00071-40)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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