Peeling de membrana epirretiniana y membrana limitante interna (ERMP&ILM)
Comparar los resultados anatómicos y funcionales en pacientes sometidos a cirugía de la membrana epirretiniana con y sin exfoliación de la membrana limitante interna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo incluye 2 brazos: con y sin exfoliación de la membrana limitante interna (MLI).
Cada paciente se somete al mismo procedimiento: primero se realiza una vitrectomía pars plana, luego se realiza un peeling de la membrana limitante interna y se facilita con el uso de tinte, que ayuda a una mejor visualización de la MLI.
Si se extrae la MLI al mismo tiempo: el paciente se clasifica en el grupo de "peeling de la MLI". Si no se extrae la MLI: el paciente se clasifica en el grupo de "sin exfoliación de la MLI".
Si la ILM se extrae parcialmente, el paciente no está inscrito.
Los resultados se registran durante 6 meses: al inicio, día 15, 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto hasta 18 años,
- diagnosticado y tratado quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética proliferativa,
- trauma ocular,
- oclusión venosa central,
- tumor intraocular, desprendimiento total de retina,
- pérdida del campo visual central en pacientes glaucomatosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peeling de MLI
La MLI se pela durante la cirugía de la membrana epirretiniana
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La cirugía consiste en una vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 23 o 25. La cirugía se realizó con anestesia peribulbar y se pudo combinar con facoemulsificación. Se utiliza un tinte intraocular para visualizar bien y facilitar el peeling ERM. La ILM no se pela activamente. Hacia el final del procedimiento se realiza una búsqueda de rupturas iatrogénicas. Las áreas sospechosas de roturas se tratan con crioterapia o endoláser periférico. |
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sin descamación de la MLI
La MLI no se pela durante la cirugía de la membrana epirretiniana
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La cirugía consiste en una vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 23 o 25. La cirugía se realizó con anestesia peribulbar y se pudo combinar con facoemulsificación. Se utiliza un tinte intraocular para visualizar bien y facilitar el peeling ERM. La ILM no se pela activamente. Hacia el final del procedimiento se realiza una búsqueda de rupturas iatrogénicas. Las áreas sospechosas de roturas se tratan con crioterapia o endoláser periférico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (métrica: LogMAR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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La BCVA se mide en cada cita médica.
Se utiliza la escala Monoyer y los resultados se convierten en escala LogMAR.
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antes de la cirugía
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (métrica: LogMAR)
Periodo de tiempo: Día 180
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La BCVA se mide en cada cita médica.
Se utiliza la escala Monoyer y los resultados se convierten en escala LogMAR.
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA en el día 15, 1, 3 mes.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 30, Día 90
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La BCVA se mide en cada cita médica.
Se utiliza la Escala de Monoyer y.
Los resultados se convierten en escala LogMAR.
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Día 15, Día 30, Día 90
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agudeza visual de cerca medida al inicio, día 15, 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Día 180
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la agudeza visual de cerca se mide en cada cita médica utilizando la escala de Parinaud
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Día 180
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espesor de la retina central (TRC)
Periodo de tiempo: Día 180
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CRT se mide en tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio, día 15, 1, 3 y 6 meses
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Día 180
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Peeling inicio espesor retiniano
Periodo de tiempo: Día 180
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para evaluar el daño debido al agarre de la membrana durante el inicio del pelado, se realiza el espesor retiniano en este lugar mediante OCT.
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Día 180
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Campo visual de 10°
Periodo de tiempo: Día 180
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se realiza un campo visual de 10° al inicio, 1 mes y 6 meses
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Otro identificador: 2021-A00071-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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