EpiRetinal membrán peeling és belső korlátozó membrán (ERMP&ILM)
Az anatómiai és funkcionális eredmények összehasonlítása olyan betegeknél, akik epiretinális membránműtéten esnek át belső korlátozó membránhámlasztással és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat két ágat foglal magában: belső korlátozó membrán (ILM) peelinggel és anélkül.
Minden páciens ugyanazon az eljáráson esik át: először pars plana vitrectomiát, majd belső limitáló membrán peelinget hajtanak végre, amelyet színezék segítségével könnyítenek meg, ami elősegíti az ILM jobb megjelenítését.
Ha az ILM-et ezzel egyidőben távolítják el: a páciens az "ILM peeling" csoportba kerül. Ha az ILM-et nem távolítják el: a beteg a "nem ILM peeling" csoportba kerül.
Ha az ILM-et részlegesen eltávolítják, akkor a páciens nem kerül felvételre.
Az eredményeket 6 hónapig rögzítik: a kiinduláskor, a 15. napon, az 1., a 3. és a 6. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Franciaország, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt 18 éves korig,
- diagnosztizálják és műtéti úton kezelik
Kizárási kritériumok:
- proliferatív diabéteszes retinopátia,
- szem trauma,
- központi vénás elzáródás,
- intraokuláris daganat, teljes retinaleválás,
- centrális látótér elvesztése glaukómás betegekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ILM peeling
Az ILM-et az epiretinális membránműtét során hámlik le
|
A műtét 23 vagy 25 gauge pars plana vitrectomiából (PPV) áll. A műtétet peri-bulbar érzéstelenítésben végezték, és phacoemulsifikációval kombinálható. Egy intraokuláris festéket használnak az ERM-hámlasztás jól láthatóvá tételére és megkönnyítésére. Az ILM nincs aktívan hámozva. Az eljárás vége felé iatrogén szünetek keresése történik. A szünetekre gyanús területeket krioterápiával vagy perifériás endolézerrel kezelik. |
|
ILM peeling nélkül
Az epiretinális membránműtét során az ILM-et nem hámlasztják le
|
A műtét 23 vagy 25 gauge pars plana vitrectomiából (PPV) áll. A műtétet peri-bulbar érzéstelenítésben végezték, és phacoemulsifikációval kombinálható. Egy intraokuláris festéket használnak az ERM-hámlasztás jól láthatóvá tételére és megkönnyítésére. Az ILM nincs aktívan hámozva. Az eljárás vége felé iatrogén szünetek keresése történik. A szünetekre gyanús területeket krioterápiával vagy perifériás endolézerrel kezelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (mérőszám: LogMAR)
Időkeret: műtét előtt
|
A BCVA-t minden orvosi találkozón megmérik.
Monoyer skálát használnak, és az eredményeket a rendszer LogMAR skálán konvertálja.
|
műtét előtt
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (mérőszám: LogMAR)
Időkeret: 180. nap
|
A BCVA-t minden orvosi találkozón megmérik.
Monoyer skálát használnak, és az eredményeket a rendszer LogMAR skálán konvertálja.
|
180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA a 15., 1., 3. hónapban.
Időkeret: 15. nap, 30. nap, 90. nap
|
A BCVA-t minden orvosi találkozón megmérik.
Monoyer Skála használatos és.
Az eredményeket a program LogMAR skálán konvertálja.
|
15. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
közeli látásélesség a kiinduláskor, a 15., 1., 3. és 6. napon mérve
Időkeret: 180. nap
|
A közeli látásélességet minden orvosi találkozón mérik a Parinaud-skála segítségével
|
180. nap
|
|
központi retina vastagság (CRT)
Időkeret: 180. nap
|
A katódsugárcsöves optikai koherencia tomográfia (OCT) mérése a kiinduláskor, a 15., 1., 3. és 6. napon történik.
|
180. nap
|
|
hámlás kezdete retina vastagsága
Időkeret: 180. nap
|
A hámlasztás megkezdésekor a membrán megfogásából adódó károsodás értékeléséhez az OCT ezen a helyen végzi el a retina vastagságát.
|
180. nap
|
|
10°-os látótér
Időkeret: 180. nap
|
10°-os látómezőt végeznek az alapvonalon, 1 hónap és 6 hónap múlva
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Egyéb azonosító: 2021-A00071-40)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .