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Peeling der epiretinalen Membran und interne Begrenzungsmembran (ERMP&ILM)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich der anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation der epiretinalen Membran mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran unterziehen

Untersuchung und Vergleich der Sehschärfe bei Patienten, bei denen die epiretinale Membran entfernt wurde, mit und ohne Entfernung der inneren Grenzmembran zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie umfasst 2 Arme: mit und ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM).

Jeder Patient wird dem gleichen Verfahren unterzogen: Zuerst wird eine Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt, dann wird ein Peeling der inneren Begrenzungsmembran durchgeführt und durch die Verwendung von Farbstoff erleichtert, was zu einer besseren Visualisierung der ILM beiträgt.

Wenn die ILM gleichzeitig entfernt wird: Der Patient wird in die Gruppe „ILM-Peeling“ eingestuft. Wenn die ILM nicht entfernt wird: Der Patient wird in die Gruppe „Nicht-ILM-Peeling“ eingestuft.

Wenn die ILM teilweise entfernt wird, wird der Patient nicht aufgenommen.

Die Ergebnisse werden für 6 Monate aufgezeichnet: zu Studienbeginn, Tag 15, 1, 3 und 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener, bei dem eine epiretinale Operation diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene bis 18 Jahre,
  • diagnostiziert und operativ behandelt

Ausschlusskriterien:

  • proliferative diabetische Retinopathie,
  • Augentrauma,
  • zentraler Venenverschluss,
  • intraokularer Tumor, totale Netzhautablösung,
  • zentralen Gesichtsfeldverlust bei Glaukompatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ILM-Peeling
ILM wird während einer epiretinalen Membranoperation geschält
Verfahren: Epiretinale Membranchirurgie

Die Operation besteht aus einer 23- oder 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie (PPV). Die Operation wurde in Peribulbäranästhesie durchgeführt und konnte mit einer Phakoemulsifikation kombiniert werden.

Ein intraokularer Farbstoff wird verwendet, um das ERM-Peeling gut sichtbar zu machen und zu erleichtern. Die ILM wird nicht aktiv geschält. Gegen Ende des Eingriffs wird nach iatrogenen Brüchen gesucht. Bruchverdächtige Bereiche werden mit Kryotherapie oder peripherem Endolaser behandelt.
ohne ILM-Peeling
ILM wird während der Operation der epiretinalen Membran nicht geschält
Verfahren: Epiretinale Membranchirurgie

Die Operation besteht aus einer 23- oder 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie (PPV). Die Operation wurde in Peribulbäranästhesie durchgeführt und konnte mit einer Phakoemulsifikation kombiniert werden.

Ein intraokularer Farbstoff wird verwendet, um das ERM-Peeling gut sichtbar zu machen und zu erleichtern. Die ILM wird nicht aktiv geschält. Gegen Ende des Eingriffs wird nach iatrogenen Brüchen gesucht. Bruchverdächtige Bereiche werden mit Kryotherapie oder peripherem Endolaser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (metrisch: LogMAR)
Zeitfenster: vor der Operation
BCVA wird bei jedem Arzttermin gemessen. Die Monoyer-Skala wird verwendet und die Ergebnisse werden in die LogMAR-Skala konvertiert.
vor der Operation
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (Metrik: LogMAR)
Zeitfenster: Tag 180
BCVA wird bei jedem Arzttermin gemessen. Die Monoyer-Skala wird verwendet und die Ergebnisse werden in die LogMAR-Skala konvertiert.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA am Tag 15, 1, 3 Monat.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 30, Tag 90
BCVA wird bei jedem Arzttermin gemessen. Monoyer-Skala wird verwendet und. Die Ergebnisse werden in die LogMAR-Skala konvertiert.
Tag 15, Tag 30, Tag 90
Nahvisus, gemessen zu Studienbeginn, Tag 15, 1, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Tag 180
Die Nahsehschärfe wird bei jedem Arzttermin mit der Parinaud-Skala gemessen
Tag 180
zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Tag 180
CRT wird mit optischer Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn, Tag 15, 1, 3 und 6 Monaten gemessen
Tag 180
Peeling-Initiation Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 180
Um den Schaden aufgrund des Membrangriffs während der Peeling-Initiierung zu bewerten, wird an dieser Stelle eine Netzhautdicke durch OCT durchgeführt.
Tag 180
10° Gesichtsfeld
Zeitfenster: Tag 180
ein Gesichtsfeld von 10° wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten durchgeführt
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Andere Kennung: 2021-A00071-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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