Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epiretinal Membrane Peeling i wewnętrzna membrana ograniczająca (ERMP&ILM)

19 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porównanie wyników anatomicznych i czynnościowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym błony nasiatkówkowej z i bez złuszczania błony granicznej wewnętrznej

Badanie i porównanie ostrości wzroku u pacjentów poddawanych usunięciu błony nasiatkówkowej z usunięciem wewnętrznej błony ograniczającej i bez niej na początku badania w porównaniu z 6 miesiącami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe obejmuje 2 ramiona: z i bez złuszczania wewnętrznej błony granicznej (ILM).

Każdy pacjent przechodzi ten sam zabieg: najpierw wykonuje się witrektomię pars plana, następnie wykonuje się peeling błony granicznej wewnętrznej, wspomagany barwnikiem, który pomaga lepiej uwidocznić ILM.

Jeśli ILM zostanie usunięty w tym samym czasie: pacjent jest klasyfikowany w grupie „złuszczanie ILM”. Jeśli ILM nie zostanie usunięty: pacjent jest klasyfikowany w grupie „peeling bez ILM”.

Jeśli ILM zostanie częściowo usunięty, pacjent nie zostanie wpisany.

Wyniki są rejestrowane przez 6 miesięcy: na początku badania, w dniu 15, 1, 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francja, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłej osoby ze zdiagnozowaną operacją epiretinalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba pełnoletnia do 18 roku życia,
  • zdiagnozowane i leczone operacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa,
  • uraz oka,
  • niedrożność żyły centralnej,
  • guz wewnątrzgałkowy, całkowite odwarstwienie siatkówki,
  • utrata centralnego pola widzenia u pacjentów z jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peeling ILM
ILM jest złuszczany podczas operacji błony nasiatkówkowej
Procedura: Chirurgia błony epiretinalnej

Operacja polega na witrektomii pars plana (PPV) o średnicy 23 lub 25 G. Operację przeprowadzono w znieczuleniu okołogałkowym i można ją było połączyć z fakoemulsyfikacją.

Barwnik wewnątrzgałkowy służy do dobrego uwidocznienia i ułatwienia peelingu ERM. ILM nie jest aktywnie obierany. Pod koniec zabiegu przeprowadza się poszukiwanie pęknięć jatrogennych. Miejsca podejrzane o pęknięcia leczymy krioterapią lub endolaserem obwodowym.
bez peelingu ILM
ILM nie jest złuszczany podczas operacji błony nasiatkówkowej
Procedura: Chirurgia błony epiretinalnej

Operacja polega na witrektomii pars plana (PPV) o średnicy 23 lub 25 G. Operację przeprowadzono w znieczuleniu okołogałkowym i można ją było połączyć z fakoemulsyfikacją.

Barwnik wewnątrzgałkowy służy do dobrego uwidocznienia i ułatwienia peelingu ERM. ILM nie jest aktywnie obierany. Pod koniec zabiegu przeprowadza się poszukiwanie pęknięć jatrogennych. Miejsca podejrzane o pęknięcia leczymy krioterapią lub endolaserem obwodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (metryka: LogMAR)
Ramy czasowe: przed operacją
BCVA jest mierzona podczas każdej wizyty lekarskiej. Stosowana jest skala Monoyer, a wyniki są przeliczane na skalę LogMAR.
przed operacją
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (metryka: LogMAR)
Ramy czasowe: Dzień 180
BCVA jest mierzona podczas każdej wizyty lekarskiej. Stosowana jest skala Monoyer, a wyniki są przeliczane na skalę LogMAR.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA w dniu 15, 1, 3 miesiąc.
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 30, Dzień 90
BCVA jest mierzona podczas każdej wizyty lekarskiej. Stosowana jest skala Monoyera i. Wyniki są przeliczane w skali LogMAR.
Dzień 15, Dzień 30, Dzień 90
ostrość wzroku do bliży mierzona na początku badania, w dniu 15, 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 180
Ostrość wzroku do bliży jest mierzona podczas każdej wizyty lekarskiej za pomocą Skali Parinauda
Dzień 180
centralna grubość siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Dzień 180
CRT mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania, dnia 15, 1, 3 i 6 miesięcy
Dzień 180
grubość siatkówki inicjacji złuszczania
Ramy czasowe: Dzień 180
w celu oceny uszkodzeń spowodowanych chwytaniem błony podczas inicjacji złuszczania, w tym miejscu wykonuje się pomiar grubości siatkówki za pomocą OCT.
Dzień 180
Pole widzenia 10°
Ramy czasowe: Dzień 180
pole widzenia 10° wykonuje się na początku badania, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Inny identyfikator: 2021-A00071-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia błony epiretinalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj