EpiRetinale membraanpeeling en intern beperkend membraan (ERMP&ILM)
Anatomische en functionele resultaten vergelijken bij patiënten die epiretinale membraanchirurgie ondergaan met en zonder interne beperkende membraanpeeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie omvat 2 armen: met en zonder peeling van het interne beperkende membraan (ILM).
Elke patiënt ondergaat dezelfde procedure: eerst pars plana vitrectomie, vervolgens wordt interne beperkende membraanpeeling uitgevoerd en vergemakkelijkt door het gebruik van kleurstof, wat helpt bij een betere visualisatie van de ILM.
Als de ILM tegelijkertijd wordt verwijderd: de patiënt wordt gerangschikt in de groep "ILM-peeling" Als de ILM niet wordt verwijderd: wordt de patiënt gerangschikt in de groep "niet-ILM-peeling".
Als de ILM gedeeltelijk is verwijderd, is de patiënt niet ingeschreven.
De resultaten worden gedurende 6 maanden geregistreerd: bij baseline, dag 15, 1, 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene tot 18 jaar,
- gediagnosticeerd en operatief behandeld
Uitsluitingscriteria:
- proliferatieve diabetische retinopathie,
- oogtrauma,
- centrale veneuze occlusie,
- intra-oculaire tumor, totale netvliesloslating,
- centraal gezichtsveldverlies bij glaucoompatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ILM-peeling
ILM wordt gepeld tijdens epiretinale membraanchirurgie
|
De operatie bestaat uit een 23 of 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV). De operatie werd uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie en kon worden gecombineerd met phaco-emulsificatie. Een intraoculaire kleurstof wordt gebruikt om ERM-peeling goed te visualiseren en te vergemakkelijken. De ILM wordt niet actief gepeld. Tegen het einde van de procedure wordt naar iatrogene pauzes gezocht. Gebieden die verdacht zijn voor pauzes worden behandeld met cryotherapie of perifere endolaser. |
|
zonder ILM-peeling
ILM wordt niet gepeld tijdens epiretinale membraanchirurgie
|
De operatie bestaat uit een 23 of 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV). De operatie werd uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie en kon worden gecombineerd met phaco-emulsificatie. Een intraoculaire kleurstof wordt gebruikt om ERM-peeling goed te visualiseren en te vergemakkelijken. De ILM wordt niet actief gepeld. Tegen het einde van de procedure wordt naar iatrogene pauzes gezocht. Gebieden die verdacht zijn voor pauzes worden behandeld met cryotherapie of perifere endolaser. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (metrisch: LogMAR)
Tijdsspanne: voorafgaand aan de operatie
|
BCVA wordt gemeten bij elke medische afspraak.
Monoyer Scale wordt gebruikt en resultaten worden omgezet in LogMAR-schaal.
|
voorafgaand aan de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (metrisch: LogMAR)
Tijdsspanne: Dag 180
|
BCVA wordt gemeten bij elke medische afspraak.
Monoyer Scale wordt gebruikt en resultaten worden omgezet in LogMAR-schaal.
|
Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA op dag 15, 1, 3 maand.
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 30, Dag 90
|
BCVA wordt gemeten bij elke medische afspraak.
Monoyer Scale wordt gebruikt en.
Resultaten worden omgezet in LogMAR-schaal.
|
Dag 15, Dag 30, Dag 90
|
|
bijna gezichtsscherpte gemeten bij aanvang, dag 15, 1, 3 en 6 maand
Tijdsspanne: Dag 180
|
bijna-gezichtsscherpte wordt gemeten bij elke medische afspraak met behulp van de Parinaud-schaal
|
Dag 180
|
|
centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Dag 180
|
CRT wordt gemeten op optische coherentietomografie (OCT) bij baseline, dag 15, 1, 3 en 6 maanden
|
Dag 180
|
|
peeling initiatie dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 180
|
om de schade als gevolg van het vastgrijpen van het membraan tijdens de peeling-initiatie te evalueren, wordt op deze locatie door OCT de dikte van het netvlies uitgevoerd.
|
Dag 180
|
|
10° gezichtsveld
Tijdsspanne: Dag 180
|
een gezichtsveld van 10° wordt uitgevoerd bij baseline, 1 maand en 6 maand
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Andere identificatie: 2021-A00071-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .