Пилинг эпиретинальной мембраны и внутренняя пограничная мембрана (ERMP&ILM)
Сравнить анатомические и функциональные результаты у пациентов, перенесших операцию эпиретинальной мембраны с пилингом внутренней пограничной мембраны и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование включает 2 группы: с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) и без него.
Каждому пациенту проводится одна и та же процедура: сначала витрэктомия плоской части, затем выполняется пилинг внутренней пограничной мембраны с использованием красителя, что помогает лучше визуализировать ВПМ.
Если ВПМ удаляется одновременно: пациент относится к группе «отшелушивание ВПМ». Если ВПМ не удаляется: пациент относится к группе «не отшелушивание ВПМ».
Если ILM частично удален, пациент не регистрируется.
Результаты регистрируются в течение 6 месяцев: исходно, на 15-й день, через 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый до 18 лет,
- диагностируется и лечится хирургическим путем
Критерий исключения:
- пролиферативная диабетическая ретинопатия,
- травма глаза,
- центральная венозная окклюзия,
- внутриглазная опухоль, тотальная отслойка сетчатки,
- выпадение центрального поля зрения у больных глаукомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИЛМ пилинг
ВПМ отслаивается во время операции на эпиретинальной мембране
|
Операция состоит из витрэктомии плоской части 23 или 25 калибра (PPV). Операция проводилась под перибульбарной анестезией и могла сочетаться с факоэмульсификацией. Внутриглазной краситель используется для хорошей визуализации и облегчения пилинга ЭРМ. ILM активно не отслаивается. Поиск ятрогенных разрывов производят ближе к концу процедуры. Области, подозрительные на разрывы, лечат криотерапией или периферическим эндолазером. |
|
без ILM пилинга
ВПМ не отслаивается во время операции на эпиретинальной мембране
|
Операция состоит из витрэктомии плоской части 23 или 25 калибра (PPV). Операция проводилась под перибульбарной анестезией и могла сочетаться с факоэмульсификацией. Внутриглазной краситель используется для хорошей визуализации и облегчения пилинга ЭРМ. ILM активно не отслаивается. Поиск ятрогенных разрывов производят ближе к концу процедуры. Области, подозрительные на разрывы, лечат криотерапией или периферическим эндолазером. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) (метрика: LogMAR)
Временное ограничение: до операции
|
BCVA измеряется на каждом приеме у врача.
Используется шкала Монойера, и результаты конвертируются в шкалу LogMAR.
|
до операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) (метрика: LogMAR)
Временное ограничение: День 180
|
BCVA измеряется на каждом приеме у врача.
Используется шкала Монойера, и результаты конвертируются в шкалу LogMAR.
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МКОЗ на 15 день, 1, 3 мес.
Временное ограничение: День 15, День 30, День 90
|
BCVA измеряется на каждом приеме у врача.
Используется шкала Монойера.
Результаты конвертируются в шкалу LogMAR.
|
День 15, День 30, День 90
|
|
острота зрения вблизи, измеренная на исходном уровне, на 15-й день, 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: День 180
|
острота зрения вблизи измеряется на каждом приеме у врача по шкале Парино.
|
День 180
|
|
центральная толщина сетчатки (CRT)
Временное ограничение: День 180
|
CRT измеряется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в начале исследования, на 15-й день, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
День 180
|
|
толщина сетчатки инициации шелушения
Временное ограничение: День 180
|
для оценки повреждения из-за захвата мембраны во время инициации пилинга в этом месте проводят толщину сетчатки с помощью ОКТ.
|
День 180
|
|
Поле зрения 10°
Временное ограничение: День 180
|
Поле зрения 10 ° выполняется на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев.
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Другой идентификатор: 2021-A00071-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .