EpiRetinal membran peeling og intern begrensende membran (ERMP&ILM)
For å sammenligne anatomiske og funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår epiretinal membrankirurgi med og uten indre begrensende membranpeeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien inkluderer 2 armer: med og uten intern begrensende membran (ILM) peeling.
Hver pasient gjennomgår samme prosedyre: først og fremst pars plana vitrektomi, deretter utføres intern begrensende membranpeeling og tilrettelegges ved bruk av fargestoff, som hjelper til med bedre visualisering av ILM.
Hvis ILM fjernes på samme tid: pasienten rangeres i "ILM peeling"-gruppen Hvis ILM ikke fjernes: pasienten rangeres i gruppen "non ILM peeling".
Hvis ILM er delvis fjernet, blir ikke pasienten registrert.
Resultatene registreres i 6 måneder: ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen opp til 18 år,
- diagnostisert og behandlet kirurgisk
Ekskluderingskriterier:
- proliferativ diabetisk retinopati,
- øyetraumer,
- sentral venøs okklusjon,
- intraokulær svulst, total netthinneløsning,
- tap av sentralt synsfelt hos glaukompasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ILM peeling
ILM skrelles under epiretinal membranoperasjon
|
Operasjonen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operasjonen ble utført peri-bulbar anestesi og kunne kombineres med fakoemulsifisering. Et intraokulært fargestoff brukes for å visualisere og lette ERM-peeling. ILM er ikke aktivt skrellet. Et søk etter iatrogene brudd utføres mot slutten av prosedyren. Områder som er mistenkelige for pauser behandles med kryoterapi eller perifer endolaser. |
|
uten ILM-peeling
ILM skrelles ikke under epiretinal membranoperasjon
|
Operasjonen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operasjonen ble utført peri-bulbar anestesi og kunne kombineres med fakoemulsifisering. Et intraokulært fargestoff brukes for å visualisere og lette ERM-peeling. ILM er ikke aktivt skrellet. Et søk etter iatrogene brudd utføres mot slutten av prosedyren. Områder som er mistenkelige for pauser behandles med kryoterapi eller perifer endolaser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsramme: før operasjonen
|
BCVA måles ved hver legetime.
Monoyer-skala brukes og resultatene konverteres i LogMAR-skala.
|
før operasjonen
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsramme: Dag 180
|
BCVA måles ved hver legetime.
Monoyer-skala brukes og resultatene konverteres i LogMAR-skala.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA på dag 15, 1, 3 måneder.
Tidsramme: Dag 15, dag 30, dag 90
|
BCVA måles ved hver legetime.
Monoyer Scale brukes og.
Resultater konverteres i LogMAR-skala.
|
Dag 15, dag 30, dag 90
|
|
nær synsskarphet målt ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Dag 180
|
nær synsskarphet måles ved hver medisinsk avtale ved hjelp av Parinaud-skalaen
|
Dag 180
|
|
sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Dag 180
|
CRT måles på optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline, dag 15, 1, 3 og 6 måneder
|
Dag 180
|
|
peeling initiering retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 180
|
for å evaluere skaden på grunn av at membranen griper under peeling-initieringen, utføres retinaltykkelse på dette stedet ved OCT.
|
Dag 180
|
|
10° synsfelt
Tidsramme: Dag 180
|
et 10° synsfelt utføres ved baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Annen identifikator: 2021-A00071-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .