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Peeling della membrana epiretinica e membrana limitante interna (ERMP&ILM)

19 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Per confrontare i risultati anatomici e funzionali nei pazienti sottoposti a chirurgia della membrana epiretinica con e senza peeling della membrana limitante interna

Studiare e confrontare l'acuità visiva nei pazienti sottoposti a rimozione della membrana epiretinica con e senza la rimozione della membrana limitante interna al basale rispetto a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte include 2 bracci: con e senza peeling della membrana limitante interna (ILM).

Ogni paziente viene sottoposto alla stessa procedura: prima vitrectomia pars plana, quindi viene eseguito il peeling della membrana limitante interna e facilitato dall'uso del colorante, che aiuta a una migliore visualizzazione dell'ILM.

Se l'ILM viene rimosso nello stesso tempo: il paziente viene classificato nel gruppo "Peeling ILM" Se l'ILM non viene rimosso: il paziente viene classificato nel gruppo "Peeling non ILM".

Se l'ILM viene parzialmente rimosso, il paziente non viene arruolato.

I risultati sono registrati per 6 mesi: al basale, giorno 15, 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulto diagnosticato per chirurgia epiretinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto fino a 18 anni,
  • diagnosticata e trattata chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica proliferativa,
  • trauma oculare,
  • occlusione venosa centrale,
  • tumore intraoculare, distacco totale della retina,
  • perdita del campo visivo centrale nei pazienti glaucomatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peeling ILM
L'ILM viene pelato durante la chirurgia della membrana epiretinica
Procedura: Chirurgia della membrana epiretinica

L'intervento consiste in una vitrectomia pars plana (PPV) di calibro 23 o 25. L'intervento è stato eseguito in anestesia peribulbare e poteva essere combinato con la facoemulsificazione.

Un colorante intraoculare viene utilizzato per visualizzare bene e facilitare il peeling dell'ERM. L'ILM non viene rimosso attivamente. Una ricerca di rotture iatrogene viene eseguita verso la fine della procedura. Le aree sospette di rotture vengono trattate con crioterapia o endolaser periferico.
senza peeling ILM
L'ILM non viene pelato durante la chirurgia della membrana epiretinica
Procedura: Chirurgia della membrana epiretinica

L'intervento consiste in una vitrectomia pars plana (PPV) di calibro 23 o 25. L'intervento è stato eseguito in anestesia peribulbare e poteva essere combinato con la facoemulsificazione.

Un colorante intraoculare viene utilizzato per visualizzare bene e facilitare il peeling dell'ERM. L'ILM non viene rimosso attivamente. Una ricerca di rotture iatrogene viene eseguita verso la fine della procedura. Le aree sospette di rotture vengono trattate con crioterapia o endolaser periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (metrica: LogMAR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Il BCVA viene misurato ad ogni visita medica. Viene utilizzata la scala Monoyer e i risultati vengono convertiti in scala LogMAR.
prima dell'intervento chirurgico
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (metrica: LogMAR)
Lasso di tempo: Giorno 180
Il BCVA viene misurato ad ogni visita medica. Viene utilizzata la scala Monoyer e i risultati vengono convertiti in scala LogMAR.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA al giorno 15, 1, 3 mese.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 30, Giorno 90
Il BCVA viene misurato ad ogni visita medica. Viene utilizzata la scala Monoyer e. I risultati vengono convertiti in scala LogMAR.
Giorno 15, Giorno 30, Giorno 90
vicino all'acuità visiva misurata al basale, giorno 15, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 180
l'acuità visiva da vicino viene misurata ad ogni appuntamento medico utilizzando la scala Parinaud
Giorno 180
spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Giorno 180
La CRT viene misurata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale, giorno 15, 1, 3 e 6 mesi
Giorno 180
peeling inizio spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno 180
per valutare il danno dovuto alla presa della membrana durante l'inizio del peeling, lo spessore retinico viene eseguito in questa posizione mediante OCT.
Giorno 180
Campo visivo 10°
Lasso di tempo: Giorno 180
un campo visivo di 10° viene eseguito al basale, 1 mese e 6 mesi
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Altro identificatore: 2021-A00071-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della membrana epiretinica

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