Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EpiRetinal Membrane Peeling och internt begränsande membran (ERMP&ILM)

19 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Att jämföra anatomiska och funktionella resultat hos patienter som genomgår epiretinal membranoperation med och utan inre begränsande membranpeeling

Att studera och jämföra synskärpan hos patienter som genomgår avlägsnande av epiretinalmembranet med och utan avlägsnande av det inre begränsande membranet vid baslinjen jämfört med 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie inkluderar 2 armar: med och utan inre begränsande membran (ILM) peeling.

Varje patient genomgår samma procedur: först och främst pars plana vitrektomi, sedan utförs en inre begränsande membranpeeling och underlättas med användning av färgämne, vilket hjälper till att bättre visualisera ILM.

Om ILM tas bort samtidigt : patienten rankas i gruppen "ILM peeling" Om ILM inte tas bort : patienten rankas i gruppen "icke ILM peeling".

Om ILM avlägsnas delvis, skrivs inte patienten in.

Resultaten registreras under 6 månader: vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxen diagnostiserats för epiretinal kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen upp till 18 år,
  • diagnostiseras och behandlas kirurgiskt

Exklusions kriterier:

  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • ögontrauma,
  • central venös ocklusion,
  • intraokulär tumör, total näthinneavlossning,
  • förlust av centralt synfält hos glaukompatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ILM peeling
ILM peelas under epiretinal membranoperation
Procedur: Epiretinal membrankirurgi

Operationen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen utfördes peri-bulbar anestesi och kunde kombineras med fakoemulsifiering.

Ett intraokulärt färgämne används för att väl visualisera och underlätta ERM-peeling. ILM är inte aktivt skalad. En sökning efter iatrogena pauser utförs mot slutet av proceduren. Områden som är misstänkta för raster behandlas med kryoterapi eller perifer endolaser.
utan ILM-peeling
ILM peelas inte under epiretinal membranoperation
Procedur: Epiretinal membrankirurgi

Operationen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen utfördes peri-bulbar anestesi och kunde kombineras med fakoemulsifiering.

Ett intraokulärt färgämne används för att väl visualisera och underlätta ERM-peeling. ILM är inte aktivt skalad. En sökning efter iatrogena pauser utförs mot slutet av proceduren. Områden som är misstänkta för raster behandlas med kryoterapi eller perifer endolaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsram: före operationen
BCVA mäts vid varje läkarbesök. Monoyer Scale används och resultaten konverteras i LogMAR-skala.
före operationen
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsram: Dag 180
BCVA mäts vid varje läkarbesök. Monoyer Scale används och resultaten konverteras i LogMAR-skala.
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA dag 15, 1, 3 månader.
Tidsram: Dag 15, dag 30, dag 90
BCVA mäts vid varje läkarbesök. Monoyer Scale används och. Resultaten konverteras i LogMAR-skala.
Dag 15, dag 30, dag 90
nära synskärpa mätt vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Dag 180
Nära synskärpan mäts vid varje läkarbesök med hjälp av Parinaud-skalan
Dag 180
central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: Dag 180
CRT mäts med optisk koherenstomografi (OCT) vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader
Dag 180
peeling initiering retinal tjocklek
Tidsram: Dag 180
för att utvärdera skadan på grund av att membranet greppar under peelingsinitieringen, utförs näthinnetjockleken på denna plats av OCT.
Dag 180
10° synfält
Tidsram: Dag 180
ett 10° synfält utförs vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Annan identifierare: 2021-A00071-40)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiretinalt membran

Kliniska prövningar på Epiretinal membrankirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera