EpiRetinal Membrane Peeling och internt begränsande membran (ERMP&ILM)
Att jämföra anatomiska och funktionella resultat hos patienter som genomgår epiretinal membranoperation med och utan inre begränsande membranpeeling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie inkluderar 2 armar: med och utan inre begränsande membran (ILM) peeling.
Varje patient genomgår samma procedur: först och främst pars plana vitrektomi, sedan utförs en inre begränsande membranpeeling och underlättas med användning av färgämne, vilket hjälper till att bättre visualisera ILM.
Om ILM tas bort samtidigt : patienten rankas i gruppen "ILM peeling" Om ILM inte tas bort : patienten rankas i gruppen "icke ILM peeling".
Om ILM avlägsnas delvis, skrivs inte patienten in.
Resultaten registreras under 6 månader: vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen upp till 18 år,
- diagnostiseras och behandlas kirurgiskt
Exklusions kriterier:
- proliferativ diabetisk retinopati,
- ögontrauma,
- central venös ocklusion,
- intraokulär tumör, total näthinneavlossning,
- förlust av centralt synfält hos glaukompatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILM peeling
ILM peelas under epiretinal membranoperation
|
Operationen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen utfördes peri-bulbar anestesi och kunde kombineras med fakoemulsifiering. Ett intraokulärt färgämne används för att väl visualisera och underlätta ERM-peeling. ILM är inte aktivt skalad. En sökning efter iatrogena pauser utförs mot slutet av proceduren. Områden som är misstänkta för raster behandlas med kryoterapi eller perifer endolaser. |
|
utan ILM-peeling
ILM peelas inte under epiretinal membranoperation
|
Operationen består av en 23 eller 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV). Operationen utfördes peri-bulbar anestesi och kunde kombineras med fakoemulsifiering. Ett intraokulärt färgämne används för att väl visualisera och underlätta ERM-peeling. ILM är inte aktivt skalad. En sökning efter iatrogena pauser utförs mot slutet av proceduren. Områden som är misstänkta för raster behandlas med kryoterapi eller perifer endolaser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsram: före operationen
|
BCVA mäts vid varje läkarbesök.
Monoyer Scale används och resultaten konverteras i LogMAR-skala.
|
före operationen
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (metrisk: LogMAR)
Tidsram: Dag 180
|
BCVA mäts vid varje läkarbesök.
Monoyer Scale används och resultaten konverteras i LogMAR-skala.
|
Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA dag 15, 1, 3 månader.
Tidsram: Dag 15, dag 30, dag 90
|
BCVA mäts vid varje läkarbesök.
Monoyer Scale används och.
Resultaten konverteras i LogMAR-skala.
|
Dag 15, dag 30, dag 90
|
|
nära synskärpa mätt vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Dag 180
|
Nära synskärpan mäts vid varje läkarbesök med hjälp av Parinaud-skalan
|
Dag 180
|
|
central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: Dag 180
|
CRT mäts med optisk koherenstomografi (OCT) vid baslinjen, dag 15, 1, 3 och 6 månader
|
Dag 180
|
|
peeling initiering retinal tjocklek
Tidsram: Dag 180
|
för att utvärdera skadan på grund av att membranet greppar under peelingsinitieringen, utförs näthinnetjockleken på denna plats av OCT.
|
Dag 180
|
|
10° synfält
Tidsram: Dag 180
|
ett 10° synfält utförs vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
|
Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Annan identifierare: 2021-A00071-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .