EpiRetinal Membrane -kuorinta ja sisäinen rajoittava kalvo (ERMP&ILM)
Anatomisten ja toiminnallisten tulosten vertailu potilailla, joille tehdään epiretinaalikalvoleikkaus sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus sisältää 2 haaraa: sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan kanssa ja ilman.
Jokaiselle potilaalle tehdään sama toimenpide: ensin pars plana vitrektomia, sitten suoritetaan sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja sitä helpotetaan väriaineen avulla, mikä auttaa ILM:n paremmin visualisoimaan.
Jos ILM poistetaan samaan aikaan: potilas sijoitetaan "ILM-kuorinnan" -ryhmään. Jos ILM:ää ei poisteta: potilas sijoitetaan "ei-ILM-kuorinnan" -ryhmään.
Jos ILM poistetaan osittain, potilasta ei rekisteröidä.
Tulokset kirjataan kuuden kuukauden ajalta: lähtötilanteessa, päivät 15, 1, 3 ja 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen enintään 18 vuotta vanha,
- diagnosoitu ja hoidettu kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia,
- silmätrauma,
- keskuslaskimotukos,
- silmänsisäinen kasvain, verkkokalvon täydellinen irtoaminen,
- keskusnäkökentän menetys glaukoomapotilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ILM kuorinta
ILM kuoritaan epiretinaalikalvoleikkauksen aikana
|
Leikkaus koostuu 23 tai 25 gaugen pars plana vitrectomiasta (PPV). Leikkaus tehtiin peribulbaaripuudutuksessa ja se voitiin yhdistää fakoemulsifikaatioon. Silmänsisäistä väriainetta käytetään hyvin visualisoimaan ja helpottamaan ERM-kuorintaa. ILM:ää ei kuorita aktiivisesti. Toimenpiteen loppua kohti suoritetaan iatrogeenisten taukojen haku. Taukoepäilyttävät alueet hoidetaan kryoterapialla tai perifeerisellä endolaserilla. |
|
ilman ILM-kuorintaa
ILM:ää ei kuorita epiretinaalikalvoleikkauksen aikana
|
Leikkaus koostuu 23 tai 25 gaugen pars plana vitrectomiasta (PPV). Leikkaus tehtiin peribulbaaripuudutuksessa ja se voitiin yhdistää fakoemulsifikaatioon. Silmänsisäistä väriainetta käytetään hyvin visualisoimaan ja helpottamaan ERM-kuorintaa. ILM:ää ei kuorita aktiivisesti. Toimenpiteen loppua kohti suoritetaan iatrogeenisten taukojen haku. Taukoepäilyttävät alueet hoidetaan kryoterapialla tai perifeerisellä endolaserilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (mittari: LogMAR)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
BCVA mitataan jokaisella lääkärikäynnillä.
Monoyer-asteikkoa käytetään ja tulokset muunnetaan LogMAR-asteikolla.
|
ennen leikkausta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (mittari: LogMAR)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
BCVA mitataan jokaisella lääkärikäynnillä.
Monoyer-asteikkoa käytetään ja tulokset muunnetaan LogMAR-asteikolla.
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA päivänä 15, 1, 3 kuukautta.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 30, päivä 90
|
BCVA mitataan jokaisella lääkärikäynnillä.
Monoyer-asteikkoa käytetään ja.
Tulokset muunnetaan LogMAR-asteikolla.
|
Päivä 15, päivä 30, päivä 90
|
|
lähes näöntarkkuus mitattuna lähtötilanteessa, päivinä 15, 1, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Päivä 180
|
lähes näöntarkkuus mitataan jokaisella lääkärikäynnillä Parinaudin asteikolla
|
Päivä 180
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
CRT mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötilanteessa, päivinä 15, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Päivä 180
|
|
kuorinnan aloitus verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Jotta voidaan arvioida vaurioita, jotka johtuvat kalvon tarttumisesta kuorinnan aloittamisen aikana, verkkokalvon paksuus määritetään tästä paikasta OCT:lla.
|
Päivä 180
|
|
10° näkökenttä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
10°:n näkökenttä suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Muu tunniste: 2021-A00071-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .