EpiRetinal Membrane Peeling a Internal Limiting Membrane (ERMP&ILM)
Porovnat anatomické a funkční výsledky u pacientů podstupujících operaci epiretinální membrány s a bez vnitřního omezujícího peelingu membrány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie zahrnuje 2 ramena: s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM) a bez něj.
Každý pacient podstoupí stejný výkon: nejprve pars plana vitrektomie, poté se provede peeling vnitřní omezující membrány a usnadní použití barviva, které napomáhá lepší vizualizaci ILM.
Pokud je ILM odstraněn ve stejnou dobu: pacient je zařazen do skupiny "ILM peeling" Pokud není ILM odstraněn: pacient je zařazen do skupiny "non ILM peeling".
Pokud je ILM částečně odstraněn, pacient není zařazen.
Výsledky se zaznamenávají po dobu 6 měsíců: na začátku, 15. den, 1., 3. a 6. měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba do 18 let,
- diagnostikována a léčena chirurgicky
Kritéria vyloučení:
- proliferativní diabetická retinopatie,
- oční trauma,
- centrální žilní okluze,
- nitrooční nádor, celkové odchlípení sítnice,
- ztráta centrálního zorného pole u pacientů s glaukomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ILM peeling
ILM se odlupuje během operace epiretinální membrány
|
Operace sestává z pars plana vitrektomie 23 nebo 25 gauge (PPV). Operace byla provedena peribulbární anestezií a mohla být kombinována s fakoemulzifikací. K dobré vizualizaci a usnadnění ERM peelingu se používá nitrooční barvivo. ILM není aktivně loupán. Ke konci výkonu se provádí vyhledávání iatrogenních zlomů. Oblasti podezřelé z přerušení se ošetřují kryoterapií nebo periferním endolaserem. |
|
bez ILM peelingu
Během operace epiretinální membrány se ILM neodlupuje
|
Operace sestává z pars plana vitrektomie 23 nebo 25 gauge (PPV). Operace byla provedena peribulbární anestezií a mohla být kombinována s fakoemulzifikací. K dobré vizualizaci a usnadnění ERM peelingu se používá nitrooční barvivo. ILM není aktivně loupán. Ke konci výkonu se provádí vyhledávání iatrogenních zlomů. Oblasti podezřelé z přerušení se ošetřují kryoterapií nebo periferním endolaserem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) (metrická: LogMAR)
Časové okno: před operací
|
BCVA se měří při každé lékařské prohlídce.
Používá se Monoyer Scale a výsledky jsou převedeny na stupnici LogMAR.
|
před operací
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) (metrická: LogMAR)
Časové okno: Den 180
|
BCVA se měří při každé lékařské prohlídce.
Používá se Monoyer Scale a výsledky jsou převedeny na stupnici LogMAR.
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA v den 15, 1, 3 měsíc.
Časové okno: Den 15, den 30, den 90
|
BCVA se měří při každé lékařské prohlídce.
Monoyer Scale se používá a.
Výsledky jsou převedeny v měřítku LogMAR.
|
Den 15, den 30, den 90
|
|
zraková ostrost na blízko měřená na začátku, 15., 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Den 180
|
zraková ostrost do blízka se měří při každém lékařském vyšetření pomocí Parinaudovy škály
|
Den 180
|
|
tloušťka centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Den 180
|
CRT se měří na optické koherentní tomografii (OCT) na začátku, 15., 1., 3. a 6. měsíc
|
Den 180
|
|
zahájení peelingu tloušťka sítnice
Časové okno: Den 180
|
k vyhodnocení poškození v důsledku sevření membrány během zahájení peelingu se v tomto místě pomocí OCT provede tloušťka sítnice.
|
Den 180
|
|
10° zorné pole
Časové okno: Den 180
|
10° zorné pole se provádí na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Jiný identifikátor: 2021-A00071-40)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .