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Peeling de la membrane épirétinienne et membrane limitante interne (ERMP&ILM)

19 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparer les résultats anatomiques et fonctionnels chez les patients subissant une chirurgie de la membrane épirétinienne avec et sans pelage de la membrane limitante interne

Étudier et comparer l'acuité visuelle chez les patients subissant une ablation de la membrane épirétinienne avec et sans ablation de la membrane limitante interne au départ par rapport à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective comprend 2 bras : avec et sans peeling de la membrane limitante interne (MLI).

Chaque patient subit le même geste : tout d'abord une vitrectomie par la pars plana, puis un peeling de la membrane limitante interne est réalisé et facilité par l'utilisation d'un colorant qui permet une meilleure visualisation de la MLI.

Si l'ILM est retiré dans le même temps : le patient est classé dans le groupe « peeling MLI » Si l'ILM n'est pas retiré : le patient est classé dans le groupe « peeling non MLI ».

Si l'ILM est partiellement retiré, le patient n'est pas inscrit.

Les résultats sont enregistrés pendant 6 mois : au départ, jour 15, 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, France, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adulte diagnostiqué pour chirurgie épirétinienne

La description

Critère d'intégration:

  • adulte jusqu'à 18 ans,
  • diagnostiqué et traité chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • rétinopathie diabétique proliférante,
  • traumatisme oculaire,
  • occlusion veineuse centrale,
  • tumeur intra-oculaire, décollement total de rétine,
  • perte du champ visuel central chez les patients glaucomateux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Peeling ILM
L'ILM est pelé lors d'une chirurgie de la membrane épirétinienne
Procédure: Chirurgie de la membrane épirétinienne

La chirurgie consiste en une vitrectomie pars plana (PPV) de calibre 23 ou 25. La chirurgie était réalisée sous anesthésie péri-bulbaire et pouvait être associée à une phacoémulsification.

Un colorant intraoculaire est utilisé pour bien visualiser et faciliter le pelage ERM. L'ILM n'est pas activement pelé. Une recherche de ruptures iatrogènes est effectuée vers la fin de l'intervention. Les zones suspectes de fractures sont traitées par cryothérapie ou endolaser périphérique.
sans pelage ILM
L'ILM n'est pas pelé pendant la chirurgie de la membrane épirétinienne
Procédure: Chirurgie de la membrane épirétinienne

La chirurgie consiste en une vitrectomie pars plana (PPV) de calibre 23 ou 25. La chirurgie était réalisée sous anesthésie péri-bulbaire et pouvait être associée à une phacoémulsification.

Un colorant intraoculaire est utilisé pour bien visualiser et faciliter le pelage ERM. L'ILM n'est pas activement pelé. Une recherche de ruptures iatrogènes est effectuée vers la fin de l'intervention. Les zones suspectes de fractures sont traitées par cryothérapie ou endolaser périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (métrique : LogMAR)
Délai: avant la chirurgie
La MAVC est mesurée à chaque rendez-vous médical. L'échelle de Monoyer est utilisée et les résultats sont convertis en échelle LogMAR.
avant la chirurgie
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (métrique : LogMAR)
Délai: Jour 180
La MAVC est mesurée à chaque rendez-vous médical. L'échelle de Monoyer est utilisée et les résultats sont convertis en échelle LogMAR.
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAVC au jour 15, 1, 3 mois.
Délai: Jour 15, Jour 30, Jour 90
La MAVC est mesurée à chaque rendez-vous médical. L'échelle de Monoyer est utilisée et. Les résultats sont convertis en échelle LogMAR.
Jour 15, Jour 30, Jour 90
acuité visuelle de près mesurée au départ, jour 15, 1, 3 et 6 mois
Délai: Jour 180
l'acuité visuelle de près est mesurée à chaque rendez-vous médical à l'aide de l'échelle de Parinaud
Jour 180
épaisseur rétinienne centrale (CRT)
Délai: Jour 180
Le CRT est mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) au départ, jour 15, 1, 3 et 6 mois
Jour 180
peeling initiation épaisseur rétinienne
Délai: Jour 180
pour évaluer les dommages dus au pincement membranaire lors de l'initiation du peeling, une épaisseur rétinienne est réalisée à cet endroit par OCT.
Jour 180
Champ visuel 10°
Délai: Jour 180
un champ visuel de 10° est effectué au départ, 1 mois et 6 mois
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (Autre identifiant: 2021-A00071-40)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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