Descamação da Membrana EpiRetiniana e Membrana Limitante Interna (ERMP&ILM)
Comparar Resultados Anatômicos e Funcionais em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Membrana Epirretiniana com e sem Peeling de Membrana Limitante Interna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de coorte inclui 2 braços: com e sem descamação da membrana limitante interna (ILM).
Cada paciente é submetido ao mesmo procedimento: primeiro a vitrectomia pars plana, depois é realizada a descamação da membrana limitante interna e facilitada pelo uso de corante, que auxilia na melhor visualização da ILM.
Se a ILM for removida ao mesmo tempo: o paciente é classificado no grupo "descamação da ILM" Se a ILM não for removida: o paciente é classificado no grupo "não peeling da ILM".
Se o ILM for parcialmente removido, o paciente não será inscrito.
Os resultados são registrados por 6 meses: na linha de base, dia 15, 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto até 18 anos,
- diagnosticado e tratado cirurgicamente
Critério de exclusão:
- retinopatia diabética proliferativa,
- trauma ocular,
- oclusão venosa central,
- tumor intra-ocular, descolamento total da retina,
- perda de campo visual central em pacientes glaucomatosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peeling ILM
A ILM é descascada durante a cirurgia da membrana epirretiniana
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A cirurgia consiste em uma vitrectomia pars plana (PPV) de calibre 23 ou 25. A cirurgia foi realizada anestesia peribulbar e pode ser combinada com facoemulsificação. Um corante intraocular é usado para visualizar bem e facilitar o peeling de ERM. O ILM não é descascado ativamente. Uma busca por quebras iatrogênicas é realizada no final do procedimento. Áreas suspeitas de fraturas são tratadas com crioterapia ou endolaser periférico. |
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sem peeling ILM
ILM não é descascado durante a cirurgia de membrana epirretiniana
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A cirurgia consiste em uma vitrectomia pars plana (PPV) de calibre 23 ou 25. A cirurgia foi realizada anestesia peribulbar e pode ser combinada com facoemulsificação. Um corante intraocular é usado para visualizar bem e facilitar o peeling de ERM. O ILM não é descascado ativamente. Uma busca por quebras iatrogênicas é realizada no final do procedimento. Áreas suspeitas de fraturas são tratadas com crioterapia ou endolaser periférico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (métrica: LogMAR)
Prazo: antes da cirurgia
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A BCVA é medida em cada consulta médica.
A escala Monoyer é usada e os resultados são convertidos em escala LogMAR.
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antes da cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (métrica: LogMAR)
Prazo: Dia 180
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A BCVA é medida em cada consulta médica.
A escala Monoyer é usada e os resultados são convertidos em escala LogMAR.
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Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA no dia 15, 1, 3 meses.
Prazo: Dia 15, Dia 30, Dia 90
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A BCVA é medida em cada consulta médica.
Escala de Monoyer é usada e.
Os resultados são convertidos em escala LogMAR.
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Dia 15, Dia 30, Dia 90
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acuidade visual para perto medida no início, dia 15, 1, 3 e 6 meses
Prazo: Dia 180
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a acuidade visual para perto é medida em cada consulta médica usando a Escala de Parinaud
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Dia 180
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espessura central da retina (CRT)
Prazo: Dia 180
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A CRT é medida na tomografia de coerência óptica (OCT) na linha de base, dia 15, 1, 3 e 6 meses
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Dia 180
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espessura da retina de início de descamação
Prazo: Dia 180
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para avaliar o dano devido ao aperto da membrana durante o início do peeling, a espessura da retina é realizada neste local por OCT.
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Dia 180
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10° campo visual
Prazo: Dia 180
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um campo visual de 10° é realizado na linha de base, 1 mês e 6 meses
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sillaire, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 SILLAIRE
- 2021-A00071-40 (Outro identificador: 2021-A00071-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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