転移に対する妊娠免疫 (GIFT)
2021年3月15日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは都市の学術センターで行われた前向きコホート研究であり、次の 2 つの部分で構成されています。
- 出生前に新型コロナウイルス感染症に感染し出産前に回復した母親から生まれた乳児の健康転帰と母親から移入された抗体を生後12か月まで追跡調査した
- 授乳中の女性が新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けた後の母乳の安全性と保護特性
調査の概要
詳細な説明
この提案は、新型コロナウイルス感染症の状況において、免疫がどのように胎盤を経て、あるいは母乳育児を介して母から子に伝達されるかを研究するための多面的なアプローチを提供することを目的としている。
私たちはまず、出生前の新型コロナウイルス感染症から回復中の母親から出産したすべての乳児を募集し、1) 成長と発達を追跡調査し、2) 妊娠中および出生後授乳を通じて母親から胎盤を経て移行した抗体の保護効果を研究します。 これらを、母親が妊娠中に新型コロナウイルス感染症に感染していなかった健康な対照群と比較します。
次に、授乳中の母親が新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けた後、授乳中に母親から子供に移される抗体の防御効果を自然感染の防御効果と比較します。 また、母乳中のワクチン成分を調べることで、ワクチン接種後の授乳の安全性も研究しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Jia Ming Low, MBBS, MCI
- メール：jia_ming_low@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究のパート 1 - 乳児 研究のパート 2 - 授乳中の女性
説明
包含基準:
シンガポール在住
除外基準:
未熟児 先天異常 原発性免疫不全症 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出生前の新型コロナウイルス感染症から回復中の母親から生まれた赤ちゃん
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健康な母親から生まれた赤ちゃん
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ワクチン接種を受けた母親
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた授乳中の母親
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あらゆる新型コロナウイルス感染症ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経胎盤移入された抗体
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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SARS-CoV-2 スパイクおよび受容体結合ドメインに特異的な免疫グロブリン G の結合および中和
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誕生から生後12ヶ月まで
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母乳を介して移行する抗体（回復期の母親）
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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SARS-CoV-2 スパイクおよび受容体結合ドメインに特異的な免疫グロブリン A の結合および中和
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誕生から生後6ヶ月まで
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母乳を介して移入される抗体（ワクチン接種を受けた母親）
時間枠：接種直前から接種後6週間まで
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SARS-CoV-2 スパイクおよび受容体結合ドメインに特異的な免疫グロブリン A の結合および中和
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接種直前から接種後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な健康
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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乳児の成長と発達
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誕生から生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gu Y, Low JM, Tan JSY, Ng MSF, Ng LFP, Shunmuganathan B, Gupta R, MacAry PA, Amin Z, Lee LY, Lian D, Shek LP, Zhong Y, Wang LW. Immune and pathophysiologic profiling of antenatal coronavirus disease 2019 in the GIFT cohort: A Singaporean case-control study. Front Pediatr. 2022 Sep 15;10:949756. doi: 10.3389/fped.2022.949756. eCollection 2022.
- Low JM, Lee LY, Ng YPM, Zhong Y, Amin Z. Breastfeeding Mother and Child Clinical Outcomes After COVID-19 Vaccination. J Hum Lact. 2022 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1177/08903344211056522. Epub 2021 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/00095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。