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Immunité gestationnelle pour le transfert (GIFT)

15 mars 2021 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte dans un centre universitaire urbain, en deux volets :

  1. Résultats pour la santé et anticorps transférés par la mère chez les bébés nés de mères ayant eu la COVID-19 prénatale et convalescent avant l'accouchement, suivis jusqu'à l'âge de 12 mois
  2. Sécurité et propriétés protectrices du lait maternel après la vaccination des femmes allaitantes contre le COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à fournir une approche à multiples facettes pour étudier comment l'immunité peut être transférée - à la fois par voie transplacentaire et par l'allaitement, de la mère à l'enfant, dans le contexte de COVID-19.

Nous recrutons d'abord tous les bébés nés de mères convalescentes du COVID-19 prénatal, pour 1) suivre leur croissance et leur développement, et 2) étudier les effets protecteurs des anticorps transférés de la mère à l'enfant par voie transplacentaire pendant la grossesse, ainsi qu'après la naissance par l'allaitement. Nous les comparons à une cohorte de témoins sains dont les mères n'ont pas eu le COVID-19 pendant la grossesse.

Ensuite, nous comparons les effets protecteurs des anticorps transférés pendant l'allaitement de la mère à l'enfant après que les mères allaitantes sont vaccinées contre le COVID-19, à ceux d'une infection naturelle. Nous étudions également la sécurité de l'allaitement après la vaccination en recherchant les composants du vaccin dans le lait maternel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Partie 1 de l'étude - nourrissons Partie 2 de l'étude - femmes allaitantes

La description

Critère d'intégration:

Vit à Singapour

Critère d'exclusion:

Prématurité Anomalies congénitales Déficits immunitaires primaires Affections auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bébés nés de mères convalescentes du COVID-19 prénatal
Bébés nés de mères en bonne santé
Mères vaccinées
Mères allaitantes vaccinées contre la COVID-19
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Tout vaccin COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps transférés par voie transplacentaire
Délai: De la naissance à 12 mois
Liaison et neutralisation de l'immunoglobuline G spécifique au domaine de liaison au récepteur et à la pointe du SRAS-CoV-2
De la naissance à 12 mois
Anticorps transférés par le lait maternel (mères convalescentes)
Délai: De la naissance à 6 mois
Liaison et neutralisation de l'immunoglobuline A spécifique au domaine de liaison au récepteur et à la pointe du SRAS-CoV-2
De la naissance à 6 mois
Anticorps transférés par le lait maternel (mères vaccinées)
Délai: De juste avant la vaccination à 6 semaines après la vaccination
Liaison et neutralisation de l'immunoglobuline A spécifique au domaine de liaison au récepteur et à la pointe du SRAS-CoV-2
De juste avant la vaccination à 6 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé générale
Délai: De la naissance à 12 mois
Croissance et développement des nourrissons
De la naissance à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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