Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gestationell immunitet för överföring (GIFT)

15 mars 2021 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Detta är en prospektiv kohortstudie vid ett urbant akademiskt centrum, med två delar:

  1. Hälsoresultat, och moderligt överförda antikroppar, hos spädbarn födda till mödrar som hade prenatal covid-19 och återhämtat sig före förlossningen, följs upp till 12 månaders ålder
  2. Säkerhets- och skyddsegenskaper hos bröstmjölk efter att ammande kvinnor har vaccinerats mot COVID-19

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att tillhandahålla ett mångfacetterat tillvägagångssätt för att studera hur immunitet kan överföras - både transplacentalt och genom amning, från mor till barn, i samband med covid-19.

Vi rekryterar först alla spädbarn som levereras till mödrar som är konvaleserande från prenatal COVID-19, för att 1) ​​följa upp deras tillväxt och utveckling, och 2) studera de skyddande effekterna av antikroppar som överförs från mor till barn transplacentalt under graviditeten, såväl som postnatalt genom amning. Vi jämför dessa med en kohort av friska kontroller vars mödrar inte hade covid-19 under graviditeten.

Därefter jämför vi de skyddande effekterna av antikroppar som överförs under amning från mor till barn efter att ammande mödrar vaccinerats mot COVID-19, med den naturliga infektionen. Vi studerar även säkerheten vid amning efter vaccination genom att leta efter vaccinkomponenter i bröstmjölken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del 1 av studien - spädbarn Del 2 av studien - ammande kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bor i Singapore

Exklusions kriterier:

Prematuritet Medfödda abnormiteter Primära immunbrister Autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bebisar födda av mödrar som återhämtat sig från prenatal COVID-19
Bebisar födda av friska mammor
Vaccinerade mammor
Ammande mödrar som vaccinerats mot covid-19
Biologisk: Covid-19 vaccin
Alla covid-19-vacciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplacentalt överförda antikroppar
Tidsram: Från födseln till 12 månaders ålder
Bindande och neutraliserande immunglobulin G specifikt för SARS-CoV-2 spik och receptorbindande domän
Från födseln till 12 månaders ålder
Antikroppar som överförs genom bröstmjölk (konvalescenta mödrar)
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
Bindande och neutraliserande immunglobulin A specifikt för SARS-CoV-2 spik och receptorbindande domän
Från födseln till 6 månaders ålder
Antikroppar som överförs genom bröstmjölk (vaccinerade mödrar)
Tidsram: Från strax före vaccination, till 6 veckor efter vaccination
Bindande och neutraliserande immunglobulin A specifikt för SARS-CoV-2 spik och receptorbindande domän
Från strax före vaccination, till 6 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generell hälsa
Tidsram: Från födseln till 12 månaders ålder
Tillväxt och utveckling av spädbarn
Från födseln till 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/00095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera