Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační imunita pro přenos (GIFT)

15. března 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Jedná se o prospektivní kohortní studii v městském akademickém centru se dvěma částmi:

  1. Zdravotní výsledky a mateřsky přenesené protilátky u dětí narozených matkám, které prodělaly prenatální COVID-19 a které se před porodem zotavily, byly sledovány do 12 měsíců věku
  2. Bezpečnostní a ochranné vlastnosti mateřského mléka po očkování kojících žen proti COVID-19

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl poskytnout mnohostranný přístup ke studiu toho, jak lze imunitu přenášet – transplacentárně i prostřednictvím kojení, z matky na dítě v kontextu COVID-19.

Nejprve přijímáme všechna miminka narozená matkám v rekonvalescenci z prenatálního COVID-19, abychom 1) sledovali jejich růst a vývoj a 2) studovali ochranné účinky protilátek přenášených z matky na dítě transplacentárně během těhotenství a také postnatálně prostřednictvím kojení. Porovnáváme je s kohortou zdravých kontrol, jejichž matky neměly COVID-19 během těhotenství.

Dále porovnáváme ochranné účinky protilátek přenášených během kojení z matky na dítě poté, co jsou kojící matky očkovány proti COVID-19, s účinkem přirozené infekce. Studujeme také bezpečnost kojení po očkování hledáním složek vakcíny v mateřském mléce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1. část studie - kojenci 2. část studie - kojící ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žije v Singapuru

Kritéria vyloučení:

Nedonošení Vrozené abnormality Primární imunodeficience Autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti narozené matkám v rekonvalescenci z prenatálního COVID-19
Děti narozené zdravým matkám
Očkované matky
Kojící matky, které byly očkovány proti COVID-19
Biologický: Vakcína na covid-19
Jakákoli vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplacentárně přenesené protilátky
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
Vazba a neutralizace imunoglobulinu G specifického pro špičku SARS-CoV-2 a doménu vázající receptor
Od narození do 12 měsíců věku
Protilátky přenášené mateřským mlékem (u rekonvalescentních matek)
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Vazba a neutralizace imunoglobulinu A specifického pro špičku SARS-CoV-2 a doménu vázající receptor
Od narození do 6 měsíců věku
Protilátky přenášené mateřským mlékem (očkované matky)
Časové okno: Od těsně před očkováním do 6 týdnů po očkování
Vazba a neutralizace imunoglobulinu A specifického pro špičku SARS-CoV-2 a doménu vázající receptor
Od těsně před očkováním do 6 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné zdraví
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
Růst a vývoj kojenců
Od narození do 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit