转移的妊娠免疫 (GIFT)
2021年3月15日 更新者：National University Hospital, Singapore
这是一项在城市学术中心进行的前瞻性队列研究，分为两部分：
- 产前感染 COVID-19 并在分娩前康复的母亲所生婴儿的健康结果和母体转移抗体，随访至 12 个月大
- 哺乳期妇女接种 COVID-19 疫苗后母乳的安全性和保护特性
研究概览
详细说明
该提案旨在提供一种多方面的方法来研究免疫力如何在 COVID-19 的背景下转移——包括经胎盘转移和母乳喂养。
我们首先招募所有从产前 COVID-19 恢复期的母亲分娩的婴儿，以 1) 跟踪他们的生长发育，以及 2) 研究在怀孕期间以及产后通过母乳喂养从母亲经胎盘转移给孩子的抗体的保护作用。 我们将这些与一组健康对照组进行比较，这些对照组的母亲在怀孕期间没有感染 COVID-19。
接下来，我们将哺乳期母亲接种 COVID-19 疫苗后母乳喂养期间母婴转移抗体的保护作用与自然感染的保护作用进行比较。 我们还通过寻找母乳中的疫苗成分来研究接种疫苗后母乳喂养的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Jia Ming Low, MBBS, MCI
- 邮箱：jia_ming_low@nuhs.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究的第 1 部分 - 婴儿 研究的第 2 部分 - 哺乳期妇女
描述
纳入标准：
住在新加坡
排除标准：
早产 先天性异常 原发性免疫缺陷 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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从产前 COVID-19 康复的母亲所生的婴儿
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健康母亲所生的婴儿
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接种疫苗的母亲
接受过 COVID-19 疫苗接种的哺乳期母亲
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任何 COVID-19 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经胎盘转移的抗体
大体时间：从出生到 12 个月大
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结合和中和 SARS-CoV-2 尖峰和受体结合域特异的免疫球蛋白 G
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从出生到 12 个月大
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通过母乳转移的抗体（康复期母亲）
大体时间：从出生到 6 个月大
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结合和中和免疫球蛋白 A 特异性针对 SARS-CoV-2 尖峰和受体结合域
|
从出生到 6 个月大
|
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通过母乳转移的抗体（接种疫苗的母亲）
大体时间：从接种疫苗前到接种疫苗后 6 周
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结合和中和免疫球蛋白 A 特异性针对 SARS-CoV-2 尖峰和受体结合域
|
从接种疫苗前到接种疫苗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体健康
大体时间：从出生到 12 个月大
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婴儿的生长发育
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从出生到 12 个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gu Y, Low JM, Tan JSY, Ng MSF, Ng LFP, Shunmuganathan B, Gupta R, MacAry PA, Amin Z, Lee LY, Lian D, Shek LP, Zhong Y, Wang LW. Immune and pathophysiologic profiling of antenatal coronavirus disease 2019 in the GIFT cohort: A Singaporean case-control study. Front Pediatr. 2022 Sep 15;10:949756. doi: 10.3389/fped.2022.949756. eCollection 2022.
- Low JM, Lee LY, Ng YPM, Zhong Y, Amin Z. Breastfeeding Mother and Child Clinical Outcomes After COVID-19 Vaccination. J Hum Lact. 2022 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1177/08903344211056522. Epub 2021 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021/00095
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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