Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsimmunitet for overføring (GIFT)

15. mars 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Dette er et studieprospektivt kohortstudie ved et urbant akademisk senter, med to deler:

  1. Helseresultater, og moderlig overførte antistoffer, hos babyer født av mødre som hadde prenatal COVID-19 og rekonvalererte før fødselen, fulgt opp til 12 måneders alder
  2. Sikkerhets- og beskyttende egenskaper til morsmelk etter at ammende kvinner er vaksinert mot COVID-19

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å gi en mangefasettert tilnærming for å studere hvordan immunitet kan overføres - både transplacentalt og gjennom amming, fra mor til barn, i sammenheng med COVID-19.

Vi rekrutterer først alle babyer levert til mødre som er i rekonvalesentasjon fra prenatal COVID-19, for å 1) følge opp deres vekst og utvikling, og 2) studere den beskyttende effekten av antistoffer som overføres fra mor til barn transplacentalt under svangerskapet, så vel som postnatalt gjennom amming. Vi sammenligner disse med en kohort av friske kontroller hvis mødre ikke hadde COVID-19 under svangerskapet.

Deretter sammenligner vi den beskyttende effekten av antistoffer som overføres under amming fra mor til barn etter at ammende mødre er vaksinert mot COVID-19, med den naturlige infeksjonen. Vi studerer også sikkerheten ved amming etter vaksinasjon ved å se etter vaksinekomponenter i morsmelk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1 av studien - spedbarn Del 2 av studien - ammende kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bor i Singapore

Ekskluderingskriterier:

Prematuritet Medfødte abnormiteter Primære immunsvikt Autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Babyer født av mødre i rekonvalesentasjon fra prenatal COVID-19
Babyer født av friske mødre
Vaksinerte mødre
Ammende mødre som mottok covid-19-vaksinasjon
Biologisk: Covid-19-vaksine
Enhver covid-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplacentalt overførte antistoffer
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
Binding og nøytraliserende immunglobulin G spesifikt for SARS-CoV-2 spike og reseptorbindende domene
Fra fødsel til 12 måneders alder
Antistoffer overført gjennom morsmelk (rekonvalesenterende mødre)
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Binding og nøytraliserende immunglobulin A spesifikt for SARS-CoV-2 spike og reseptorbindende domene
Fra fødsel til 6 måneders alder
Antistoffer overført gjennom morsmelk (vaksinerte mødre)
Tidsramme: Fra rett før vaksinasjon, til 6 uker etter vaksinasjon
Binding og nøytraliserende immunglobulin A spesifikt for SARS-CoV-2 spike og reseptorbindende domene
Fra rett før vaksinasjon, til 6 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
Vekst og utvikling av spedbarn
Fra fødsel til 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/00095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere