Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsimmuniteit voor overdracht (GIFT)

15 maart 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Dit is een studie prospectieve cohortstudie in een stedelijk academisch centrum, bestaande uit twee delen:

  1. Gezondheidsuitkomsten en door de moeder overgedragen antilichamen bij baby's van moeders die prenatale COVID-19 hadden en herstelden vóór de bevalling, gevolgd tot de leeftijd van 12 maanden
  2. Veiligheid en beschermende eigenschappen van moedermelk nadat vrouwen die borstvoeding geven zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel beoogt een veelzijdige benadering te bieden om te bestuderen hoe immuniteit kan worden overgedragen - zowel via de placenta als via borstvoeding, van moeder op kind, in de context van COVID-19.

We rekruteren eerst alle baby's die zijn afgeleverd bij moeders die herstellende zijn van prenatale COVID-19, om 1) hun groei en ontwikkeling op te volgen, en 2) de beschermende effecten te bestuderen van antilichamen die van moeder op kind transplacentaal worden overgedragen tijdens de zwangerschap, evenals postnataal door borstvoeding. We vergelijken deze met een cohort gezonde controles waarvan de moeders geen COVID-19 hadden tijdens de zwangerschap.

Vervolgens vergelijken we de beschermende effecten van antilichamen die tijdens de borstvoeding van moeder op kind worden overgedragen nadat zogende moeders zijn gevaccineerd tegen COVID-19, met die van natuurlijke infectie. We onderzoeken ook de veiligheid van borstvoeding na vaccinatie door te zoeken naar vaccincomponenten in de moedermelk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deel 1 van de studie - baby's Deel 2 van de studie - vrouwen die borstvoeding geven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Woont in Singapore

Uitsluitingscriteria:

Prematuriteit Aangeboren afwijkingen Primaire immunodeficiënties Auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's van moeders die herstellende zijn van prenatale COVID-19
Baby's van gezonde moeders
Gevaccineerde moeders
Zogende moeders die een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccin
Elk COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplacentaal overgedragen antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
Binding en neutralisatie van immunoglobuline G specifiek voor SARS-CoV-2-spike en receptorbindend domein
Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
Antilichamen overgedragen via moedermelk (herstellende moeders)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Binding en neutralisatie van immunoglobuline A specifiek voor SARS-CoV-2-spike en receptorbindend domein
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Antilichamen overgedragen via moedermelk (gevaccineerde moeders)
Tijdsspanne: Van vlak voor vaccinatie tot 6 weken na vaccinatie
Binding en neutralisatie van immunoglobuline A specifiek voor SARS-CoV-2-spike en receptorbindend domein
Van vlak voor vaccinatie tot 6 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
Groei en ontwikkeling van zuigelingen
Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren