Terhességi immunitás az átvitelhez (GIFT)
Ez egy prospektív kohorsz tanulmány egy városi akadémiai központban, két részből áll:
- Egészségügyi eredmények és az anya által átvitt antitestek olyan csecsemőknél, akik születés előtti COVID-19-ben szenvedő anyáktól születtek, és a szülés előtt felépültek, majd 12 hónapos korukig követték nyomon.
- Az anyatej biztonsági és védő tulajdonságai a szoptató nők COVID-19 elleni védőoltása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy sokoldalú megközelítést biztosítson annak tanulmányozására, hogy a COVID-19 összefüggésében hogyan terjedhet át az immunitás – mind transzplacentálisan, mind szoptatáson keresztül – anyáról gyermekre.
Először a COVID-19-ből lábadozó anyáknak született csecsemőket toborozzuk, hogy 1) nyomon kövessük növekedésüket és fejlődésüket, és 2) vizsgáljuk az anyáról a gyermekre transzplacentálisan a terhesség alatt, valamint a szoptatás során postnatálisan átvitt antitestek védőhatásait. Összehasonlítjuk ezeket egy egészséges kontrollcsoporttal, akiknek anyja nem szenvedett el COVID-19-et a terhesség alatt.
Ezt követően összehasonlítjuk a szoptatás során az anyáról gyermekre átvitt antitestek védőhatását, miután a szoptató anyák beoltották a COVID-19 elleni védőoltást, a természetes fertőzésével. Az oltás utáni szoptatás biztonságosságát is vizsgáljuk úgy, hogy az anyatejben keressük a vakcina komponenseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Ming Low, MBBS, MCI
- E-mail: jia_ming_low@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szingapúrban él
Kizárási kritériumok:
Koraszülött Veleszületett rendellenességek Primer immunhiányok Autoimmun betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A születés előtti COVID-19-ből lábadozó anyáktól született babák
|
|
|
Egészséges anyáktól született babák
|
|
|
Oltott anyák
Szoptató anyák, akik megkapták a COVID-19 elleni védőoltást
|
Bármilyen COVID-19 vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplacentárisan átvitt antitestek
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
|
A SARS-CoV-2 tüskére és receptorkötő doménre specifikus immunglobulin G kötő és semlegesítő
|
Születéstől 12 hónapos korig
|
|
Az anyatejen keresztül átvitt antitestek (lábadozó anyák)
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
A SARS-CoV-2 tüskére és receptorkötő doménre specifikus immunglobulin A kötő és semlegesítő
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
|
Az anyatejen keresztül átvitt antitestek (oltott anyák)
Időkeret: Közvetlenül az oltás előtt, az oltás után 6 hétig
|
A SARS-CoV-2 tüskére és receptorkötő doménre specifikus immunglobulin A kötő és semlegesítő
|
Közvetlenül az oltás előtt, az oltás után 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészség
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
|
A csecsemők növekedése és fejlődése
|
Születéstől 12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gu Y, Low JM, Tan JSY, Ng MSF, Ng LFP, Shunmuganathan B, Gupta R, MacAry PA, Amin Z, Lee LY, Lian D, Shek LP, Zhong Y, Wang LW. Immune and pathophysiologic profiling of antenatal coronavirus disease 2019 in the GIFT cohort: A Singaporean case-control study. Front Pediatr. 2022 Sep 15;10:949756. doi: 10.3389/fped.2022.949756. eCollection 2022.
- Low JM, Lee LY, Ng YPM, Zhong Y, Amin Z. Breastfeeding Mother and Child Clinical Outcomes After COVID-19 Vaccination. J Hum Lact. 2022 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1177/08903344211056522. Epub 2021 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .