Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestationsimmunitet for overførsel (GIFT)

15. marts 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Dette er et prospektivt kohortestudie på et urbant akademisk center, med to dele:

  1. Sundhedsresultater og moderligt overførte antistoffer hos babyer født af mødre, der havde prænatal COVID-19 og rekonvalerede før fødslen, fulgt op indtil 12 måneders alderen
  2. Sikkerheds- og beskyttende egenskaber ved modermælk efter at ammende kvinder er vaccineret mod COVID-19

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at give en mangesidet tilgang til at undersøge, hvordan immunitet kan overføres - både transplacentalt og gennem amning, fra mor til barn i forbindelse med COVID-19.

Vi rekrutterer først alle babyer, der er leveret til mødre, der er i rekonvalesens fra prænatal COVID-19, til 1) at følge op på deres vækst og udvikling og 2) undersøge de beskyttende virkninger af antistoffer, der overføres fra mor til barn transplacentalt under graviditeten, såvel som postnatalt gennem amning. Vi sammenligner disse med en kohorte af sunde kontroller, hvis mødre ikke havde COVID-19 under graviditeten.

Dernæst sammenligner vi de beskyttende virkninger af antistoffer, der overføres under amning fra mor til barn, efter at ammende mødre er vaccineret mod COVID-19, med virkningen af ​​naturlig infektion. Vi undersøger også sikkerheden ved amning efter vaccination ved at lede efter vaccinekomponenter i modermælken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1 af undersøgelsen - spædbørn Del 2 af undersøgelsen - ammende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bor i Singapore

Ekskluderingskriterier:

Præmaturitet Medfødte abnormiteter Primære immundefekter Autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn født af mødre, der er rekonvaleserende fra prænatal COVID-19
Babyer født af sunde mødre
Vaccinerede mødre
Ammende mødre, der modtog COVID-19-vaccination
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Enhver COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplacent overførte antistoffer
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alderen
Binding og neutraliserende immunglobulin G, der er specifik for SARS-CoV-2 spike og receptorbindende domæne
Fra fødslen til 12 måneders alderen
Antistoffer overført gennem modermælk (rekonvalescente mødre)
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Binding og neutraliserende immunglobulin A specifikt for SARS-CoV-2-spids og receptorbindende domæne
Fra fødslen til 6 måneders alderen
Antistoffer overført gennem modermælk (vaccinerede mødre)
Tidsramme: Fra lige før vaccination til 6 uger efter vaccination
Binding og neutraliserende immunglobulin A specifikt for SARS-CoV-2-spids og receptorbindende domæne
Fra lige før vaccination til 6 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alderen
Vækst og udvikling af spædbørn
Fra fødslen til 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner