Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsimmunität für den Transfer (GIFT)

15. März 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an einem städtischen akademischen Zentrum, die aus zwei Teilen besteht:

  1. Gesundheitsergebnisse und mütterlich übertragene Antikörper bei Babys von Müttern, die vor der Geburt an COVID-19 erkrankt waren und sich vor der Entbindung erholten, wurden bis zum Alter von 12 Monaten nachbeobachtet
  2. Sicherheit und Schutzeigenschaften der Muttermilch nach der Impfung stillender Frauen gegen COVID-19

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen vielschichtigen Ansatz zu bieten, um zu untersuchen, wie Immunität im Zusammenhang mit COVID-19 übertragen werden kann – sowohl transplazentar als auch durch Stillen, von der Mutter auf das Kind.

Wir rekrutieren zunächst alle Babys von Müttern, die sich von einer vorgeburtlichen COVID-19-Erkrankung erholt haben, um 1) ihr Wachstum und ihre Entwicklung zu verfolgen und 2) die schützenden Wirkungen von Antikörpern zu untersuchen, die während der Schwangerschaft transplazentar von der Mutter auf das Kind übertragen werden, sowie postnatal durch das Stillen. Wir vergleichen diese mit einer Kohorte gesunder Kontrollpersonen, deren Mütter während der Schwangerschaft nicht an COVID-19 erkrankt waren.

Als nächstes vergleichen wir die Schutzwirkung von Antikörpern, die während des Stillens von der Mutter auf das Kind übertragen werden, nachdem stillende Mütter gegen COVID-19 geimpft wurden, mit der einer natürlichen Infektion. Wir untersuchen auch die Sicherheit des Stillens nach der Impfung, indem wir nach Impfstoffbestandteilen in der Muttermilch suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teil 1 der Studie – Säuglinge. Teil 2 der Studie – stillende Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lebt in Singapur

Ausschlusskriterien:

Frühgeburt, angeborene Anomalien, primäre Immundefekte, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Babys von Müttern, die sich von vorgeburtlicher COVID-19 erholt haben
Babys von gesunden Müttern
Geimpfte Mütter
Stillende Mütter, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfung
Jeder COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplazentar übertragene Antikörper
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Bindet und neutralisiert Immunglobulin G, das für die Spike- und Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 spezifisch ist
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Durch die Muttermilch übertragene Antikörper (rekonvaleszente Mütter)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat
Bindet und neutralisiert Immunglobulin A, das spezifisch für die Spike- und Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 ist
Von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat
Durch die Muttermilch übertragene Antikörper (geimpfte Mütter)
Zeitfenster: Von kurz vor der Impfung bis 6 Wochen nach der Impfung
Bindet und neutralisiert Immunglobulin A, das spezifisch für die Spike- und Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 ist
Von kurz vor der Impfung bis 6 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Wachstum und Entwicklung von Säuglingen
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren