Inmunidad gestacional para transferencia (GIFT)
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo en un centro académico urbano, con dos partes:
- Resultados de salud y anticuerpos transferidos por la madre, en bebés nacidos de madres que tuvieron COVID-19 prenatal y convalecientes antes del parto, seguidos hasta los 12 meses de edad
- Seguridad y propiedades protectoras de la leche materna después de que las mujeres lactantes sean vacunadas contra COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo proporcionar un enfoque multifacético para estudiar cómo se puede transferir la inmunidad, tanto de forma transplacentaria como a través de la lactancia, de madre a hijo, en el contexto de COVID-19.
Primero reclutamos a todos los bebés nacidos de madres convalecientes de COVID-19 prenatal, para 1) hacer un seguimiento de su crecimiento y desarrollo, y 2) estudiar los efectos protectores de los anticuerpos transferidos de madre a hijo por vía transplacentaria durante el embarazo, así como después del nacimiento a través de la lactancia. Los comparamos con una cohorte de controles sanos cuyas madres no tuvieron COVID-19 durante el embarazo.
A continuación, comparamos los efectos protectores de los anticuerpos transferidos durante la lactancia de madre a hijo después de que las madres lactantes se vacunan contra COVID-19, con los de la infección natural. También estudiamos la seguridad de la lactancia después de la vacunación buscando componentes de la vacuna en la leche materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jia Ming Low, MBBS, MCI
- Correo electrónico: jia_ming_low@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Vive en Singapur
Criterio de exclusión:
Prematuridad Anomalías congénitas Inmunodeficiencias primarias Trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés nacidos de madres convalecientes de antenatal COVID-19
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Bebés nacidos de madres sanas
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Madres vacunadas
Madres lactantes que recibieron la vacuna contra el COVID-19
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Cualquier vacuna COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos transferidos transplacentariamente
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Inmunoglobulina G de unión y neutralización específica de la punta y el dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Anticuerpos transferidos a través de la leche materna (madres convalecientes)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Inmunoglobulina A de unión y neutralización específica para el pico del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Anticuerpos transferidos a través de la leche materna (madres vacunadas)
Periodo de tiempo: Desde justo antes de la vacunación hasta 6 semanas después de la vacunación
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Inmunoglobulina A de unión y neutralización específica para el pico del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor
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Desde justo antes de la vacunación hasta 6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud general
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Crecimiento y desarrollo de los bebés.
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gu Y, Low JM, Tan JSY, Ng MSF, Ng LFP, Shunmuganathan B, Gupta R, MacAry PA, Amin Z, Lee LY, Lian D, Shek LP, Zhong Y, Wang LW. Immune and pathophysiologic profiling of antenatal coronavirus disease 2019 in the GIFT cohort: A Singaporean case-control study. Front Pediatr. 2022 Sep 15;10:949756. doi: 10.3389/fped.2022.949756. eCollection 2022.
- Low JM, Lee LY, Ng YPM, Zhong Y, Amin Z. Breastfeeding Mother and Child Clinical Outcomes After COVID-19 Vaccination. J Hum Lact. 2022 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1177/08903344211056522. Epub 2021 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00095
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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