Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный иммунитет к переносу (GIFT)

15 марта 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Это проспективное когортное исследование в городском академическом центре, состоящее из двух частей:

  1. Показатели здоровья и переданные от матери антитела у детей, рожденных от матерей, перенесших антенатальный COVID-19 и выздоровевших до родов, с последующим наблюдением до 12-месячного возраста
  2. Безопасность и защитные свойства грудного молока после вакцинации кормящих женщин от COVID-19

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на обеспечение многогранного подхода к изучению того, как иммунитет может передаваться - как трансплацентарно, так и через грудное вскармливание, от матери к ребенку в контексте COVID-19.

Сначала мы набираем всех детей, рожденных матерями, выздоравливающими от антенатального COVID-19, для 1) наблюдения за их ростом и развитием и 2) изучения защитных эффектов антител, передаваемых от матери к ребенку трансплацентарно во время беременности, а также постнатально при грудном вскармливании. Мы сравниваем их с когортой здоровых людей, чьи матери не болели COVID-19 во время беременности.

Далее мы сравним защитные эффекты антител, передаваемых во время грудного вскармливания от матери к ребенку после вакцинации кормящих матерей против COVID-19, с эффектами естественной инфекции. Мы также изучаем безопасность грудного вскармливания после вакцинации путем поиска компонентов вакцины в грудном молоке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть 1 исследования - младенцы Часть 2 исследования - кормящие женщины

Описание

Критерии включения:

Живет в Сингапуре

Критерий исключения:

Недоношенность Врожденные аномалии Первичные иммунодефициты Аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети, рожденные от матерей, выздоравливающих от антенатального COVID-19
Дети, рожденные здоровыми матерями
Вакцинированные матери
Кормящие матери, которым сделали прививку от COVID-19
Биологический: COVID-19 вакцина
Любая вакцина против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансплацентарно перенесенные антитела
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Связывание и нейтрализация иммуноглобулина G, специфичного для шипа SARS-CoV-2 и рецептор-связывающего домена
От рождения до 12 месяцев
Антитела, передаваемые через грудное молоко (выздоравливающие матери)
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Связывание и нейтрализация иммуноглобулина А, специфичного для шипа SARS-CoV-2 и рецептор-связывающего домена
От рождения до 6 месяцев
Антитела передаются через грудное молоко (вакцинированные матери)
Временное ограничение: От непосредственно перед вакцинацией до 6 недель после вакцинации
Связывание и нейтрализация иммуноглобулина А, специфичного для шипа SARS-CoV-2 и рецептор-связывающего домена
От непосредственно перед вакцинацией до 6 недель после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее здоровье
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Рост и развитие младенцев
От рождения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/00095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться