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Immunità gestazionale per il trasferimento (GIFT)

15 marzo 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Questo è uno studio prospettico di coorte presso un centro accademico urbano, con due parti:

  1. Esiti di salute e anticorpi trasferiti dalla madre nei bambini nati da madri che avevano avuto il COVID-19 prenatale e convalescenti prima del parto, seguiti fino a 12 mesi di età
  2. Sicurezza e proprietà protettive del latte materno dopo che le donne che allattano sono vaccinate contro COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a fornire un approccio multiforme per studiare come l'immunità può essere trasferita - sia per via transplacentare che attraverso l'allattamento al seno, da madre a figlio, nel contesto di COVID-19.

Per prima cosa reclutiamo tutti i bambini nati da madri convalescenti da COVID-19 prenatale, per 1) seguirne la crescita e lo sviluppo e 2) studiare gli effetti protettivi degli anticorpi trasferiti da madre a figlio per via transplacentare durante la gravidanza, nonché dopo la nascita attraverso l'allattamento al seno. Li confrontiamo con una coorte di controlli sani le cui madri non hanno avuto il COVID-19 durante la gravidanza.

Successivamente, confrontiamo gli effetti protettivi degli anticorpi trasferiti durante l'allattamento da madre a figlio dopo che le madri che allattano sono state vaccinate contro COVID-19, con quello dell'infezione naturale. Studiamo anche la sicurezza dell'allattamento al seno dopo la vaccinazione cercando i componenti del vaccino nel latte materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte 1 dello studio - neonati Parte 2 dello studio - donne che allattano

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vive a Singapore

Criteri di esclusione:

Prematurità Anomalie congenite Immunodeficienze primarie Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini nati da madri convalescenti da COVID-19 prenatale
Bambini nati da madri sane
Madri vaccinate
Madri che allattano che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Qualsiasi vaccino COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi trasferiti per via transplacentare
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 12 mesi di età
L'immunoglobulina G legante e neutralizzante specifica per il picco SARS-CoV-2 e il dominio legante il recettore
Dalla nascita ai 12 mesi di età
Anticorpi trasferiti attraverso il latte materno (madri convalescenti)
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
Immunoglobulina legante e neutralizzante A specifica per il picco SARS-CoV-2 e il dominio legante il recettore
Dalla nascita ai 6 mesi di età
Anticorpi trasferiti attraverso il latte materno (madri vaccinate)
Lasso di tempo: Da poco prima della vaccinazione, a 6 settimane dopo la vaccinazione
Immunoglobulina legante e neutralizzante A specifica per il picco SARS-CoV-2 e il dominio legante il recettore
Da poco prima della vaccinazione, a 6 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 12 mesi di età
Crescita e sviluppo dei neonati
Dalla nascita ai 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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