BAY1817080 がどのように体内に入り、体内を通過し、体外に移動し、健康な中国人男性においてどれほど安全であるかを知るための試験
中国の健康な成人男性参加者におけるBAY 1817080の単回および複数回の経口投与の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための単一施設、無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検試験。
研究者は、慢性的な咳を治療するためのより良い方法を探しています. 病状のある患者が臨床試験に参加する前に、研究者はまず健康な参加者を対象に試験を行い、新しい治療法に対する身体の作用を理解し、その安全性を学びます。
この試験では、研究者は試験薬 BAY1817080 が少数の参加者の血中にどのくらい入るかを調べます。 この試験には、18歳から45歳までの健康な中国人男性約39人が参加します。
この試験では、参加者は 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 および 2 は、BAY1817080 の用量 1 または用量 2 またはプラセボを 1 回服用します。 グループ3の参加者は、BAY1817080の用量3またはプラセボを初日に1回服用し、試験の7日目から16日目まで1日2回、BAY1817080の用量3を服用し続けます。 17 日目には、BAY1817080 を 3 回分だけ服用します。
すべての参加者は、BAY1817080 またはプラセボを錠剤として経口摂取します。 このトライアルでは、グループ 1 および 2 の参加者は、トライアル サイトに最大 10 日間滞在します。 グループ 3 の参加者は、試験施設に最大 26 日間滞在します。 トライアルは、グループ 1 および 2 の参加者は最大 4 週間、グループ 3 の参加者は最大 6 週間続きます。
試験中、医師は血液と尿のサンプルを採取し、参加者の血圧、脈拍数、心電図 (ECG) をチェックします。 参加者は、全体的な健康状態を確認するために、どのように感じているかについての質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む、完全な病歴に従って明らかに健康である参加者
- 人種：中国人
- 年齢: 18 歳から 45 歳まで
- 体重: 体格指数 (BMI): ≥ 18.0 かつ <= 27.9 kg/m²
- 男性参加者
- -研究期間中および治験薬を受け取ってから90日間性的に活発なときに適切な避妊を使用し、投薬後90日間精子提供者として行動しないことに同意する被験者。
除外基準:
病歴および手術歴
- -健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査およびECGを含む）からの所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的関連性があると見なされた場合
- 味覚低下/味覚障害または味覚障害の病歴
- -重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの既知の存在または履歴
- -既知または疑われる悪性腫瘍または上皮内癌
- 既知の肝疾患：既存の急性または慢性の進行性肝疾患。 ビリルビン排泄障害（デュビン・ジョンソンおよびローター症候群）;胆汁の分泌と流れの障害（胆汁うっ滞）;肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴。 (注: この基準によると、ウイルス性肝炎の沈静 [肝臓パラメーターの正常化] とスクリーニング訪問の間に少なくとも 6 か月の間隔がなければなりません。)
- 関連する既知の腎臓病（例： 糸球体腎炎) または多臓器疾患/障害に関連する腎障害 (例: 全身性エリテマトーデス、糖尿病性腎症）
- -既知の代謝障害（例： 糖尿病、重度の高トリグリセリド血症)
- -治療を必要とする既知の心血管疾患
- 神経症状を伴う片頭痛（複雑性片頭痛）
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -準備のコンポーネントを含む研究介入に対する既知の過敏症 投薬、薬物使用および特別な行動パターン
- 治療薬またはレクリエーショナル ドラッグの定期的な使用。 カルニチン製品、アナボリック、高用量ビタミン
- -治験薬投与前の5半減期未満の時間枠内での長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
- 14日以内に研究の結果に影響を与える可能性のある全身性または局所的に活性な薬物の使用 研究介入投与前または追跡までの研究中。 (注: これには、BAY 1817080 の PK に影響を与える可能性のある薬物が含まれます。 下剤、ロペラミド、メトクロプラミド、制酸剤、H2 受容体拮抗薬、シトクロム P450 [CYP] 3A4 誘導剤、強力な CYP3A4 阻害剤)。
心電図、血圧、脈拍数
- -2度または3度の房室ブロック、スクリーニング時の120ミリ秒を超えるQRS複合体の延長、または-1日目の投与前のベースライン測定などの臨床的に関連するECG所見 身体検査
- 身体診察における臨床的に関連する所見 神経学的診察
- オリエンテーション、基本的な神経学的検査における臨床的に関連する所見 臨床検査
- 尿中薬物検査陽性、またはアルコール呼気検査陽性 その他
- -別の研究に参加し、2か月以内に治験薬を受け取った、または治験責任医師が決定したより長くより適切な期間（例： 約。 最初の研究介入投与前の5つの以前の治験薬の半減期
- 治験責任医師の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または参加者の安全の理由で参加を排除する基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1817080 用量漸増
健康な男性被験者は、1日目にBAY1817080用量1および用量2を単回経口用量として投与し、BAY1817080用量3を1日目に単回経口用量として投与し、7日目から16日目まで1日2回（BID）、続いてその日の朝に最後の投与を行う。 17.
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経口、錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な男性被験者には、対応するプラセボが投与されます。
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経口、錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1817080 投与 1 および投与 2 の Cmax (1 日目)
時間枠：1日目の投与前～投与後216時間
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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1日目の投与前～投与後216時間
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BAY1817080 投与量 3 の Cmax (1 日目)
時間枠：1日目の投与前～投与後144時間
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Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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1日目の投与前～投与後144時間
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BAY1817080 投与 1 および投与 2 の AUC (1 日目)
時間枠：1日目の投与前～投与後216時間
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AUC: 濃度対時間曲線の下の面積
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1日目の投与前～投与後216時間
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BAY1817080 投与 3 の AUC (1 日目)
時間枠：1日目の投与前～投与後144時間
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AUC: 濃度対時間曲線の下の面積
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1日目の投与前～投与後144時間
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用量 3 コホートにおける BAY1817080 の Cmax,md (17 日目)
時間枠：17日目の投与前～投与後12時間
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Cmax,md: 分析データから直接取得した、投与間隔中の複数回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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17日目の投与前～投与後12時間
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用量 3 コホートにおける BAY1817080 の AUCτ,md (17 日目)
時間枠：17日目の投与前～投与後12時間
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AUCτ,md：複数回投与後の投与間隔における濃度-時間曲線下面積
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17日目の投与前～投与後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強度の治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の最初の投与からフォローアップ訪問まで（最大30日）
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研究介入の最初の投与からフォローアップ訪問まで（最大30日）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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