Una prova per scoprire come BAY1817080 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e quanto è sicuro negli uomini cinesi sani
Uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di BAY 1817080 in partecipanti maschi adulti sani cinesi.
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare la tosse cronica. Prima che i pazienti con condizioni mediche possano partecipare alle sperimentazioni cliniche, i ricercatori effettuano prima prove su partecipanti sani per capire come il corpo agisce sul nuovo trattamento e apprendere quanto sia sicuro.
In questo studio, i ricercatori studieranno quanto del farmaco sperimentale, BAY1817080, entra nel sangue in un piccolo numero di partecipanti. Lo studio includerà circa 39 maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Per questa prova i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi. I gruppi 1 e 2 assumeranno la dose 1 o la dose 2 di BAY1817080 o il placebo 1 volta. I partecipanti dei gruppi 3 assumeranno la dose 3 di BAY1817080 o placebo una volta al primo giorno e continueranno a prendere la dose 3 di BAY1817080 due volte al giorno dal giorno 7 al giorno 16 dello studio. Il giorno 17 prenderanno solo una dose 3 di BAY1817080.
Tutti i partecipanti prenderanno BAY1817080 o un placebo come compressa per via orale. Per questa prova, i partecipanti ai gruppi 1 e 2 rimarranno presso il sito di prova per un massimo di 10 giorni. I partecipanti al Gruppo 3 rimarranno presso il sito di prova per un massimo di 26 giorni. La prova durerà fino a 4 settimane per i partecipanti ai gruppi 1 e 2 e 6 settimane per i partecipanti al gruppo 3.
Durante il processo, i medici preleveranno campioni di sangue e urina e controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma (ECG) dei partecipanti. I partecipanti risponderanno a domande su come si sentono per verificare il loro benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani secondo la storia medica completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i test clinici di laboratorio
- Razza: cinese
- Età: dai 18 ai 45 anni (inclusi) di età
- Peso: indice di massa corporea (BMI): ≥ 18,0 e <= 27,9 kg/m²
- Partecipanti maschi
- - Soggetti che accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto il medicinale sperimentale e di non agire come donatori di sperma per 90 giorni dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
Storia medica e chirurgica
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) che si discostano dal normale e ritenuti dallo sperimentatore di rilevanza clinica
- Anamnesi di ipogeusia/disgeusia o disfunzione della capacità gustativa
- Qualsiasi presenza nota o anamnesi di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Tumori maligni noti o sospetti o carcinoma in situ
- Malattia epatica nota: malattia epatica progressiva acuta o cronica esistente, ad es. disturbo dell'escrezione di bilirubina (sindromi di Dubin-Johnson e Rotor); disturbi della secrezione e del flusso della bile (colestasi); presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). (Nota: secondo questo criterio, deve esserci stato un intervallo di almeno 6 mesi tra la cessazione di qualsiasi epatite virale [normalizzazione dei parametri epatici] e la visita di screening.)
- Qualsiasi malattia renale rilevante nota (ad es. glomerulonefrite) o qualsiasi lesione renale associata a malattie/disturbi multisistemici (ad es. lupus eritematoso sistemico, nefropatia diabetica)
- Disturbi metabolici noti (ad es. diabete mellito, grave ipertrigliceridemia)
- Disturbi cardiovascolari noti che richiedono un trattamento
- Emicrania con sintomi neurologici (emicrania complicata)
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Ipersensibilità nota agli interventi dello studio, compresi i componenti della preparazione Farmaci, uso di droghe e modelli comportamentali speciali
- Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative, ad es. prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un periodo di tempo inferiore a 5 emivite prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco attivo sistemico o topico che potrebbe influenzare i risultati dello studio entro i 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o durante lo studio fino al follow-up. (Nota: questo include farmaci che potrebbero influenzare la PK di BAY 1817080, ad es. lassativi, loperamide, metoclopramide, antiacidi, antagonisti del recettore H2, induttori del citocromo P450 [CYP] 3A4, forti inibitori del CYP3A4).
Elettrocardiogramma, pressione sanguigna, frequenza cardiaca
- Reperti ECG clinicamente rilevanti, come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec allo screening o misurazione al basale pre-dose il giorno -1 Esame obiettivo
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo Esame neurologico
- Reperti clinicamente rilevanti nell'esame neurologico di base orientativo Esame di laboratorio
- Risultato positivo allo screening antidroga sulle urine o al test alcolico positivo Altro
- Partecipazione a un altro studio e ricevuto un farmaco sperimentale entro i 2 mesi o un periodo di tempo più lungo e più appropriato determinato dallo sperimentatore (ad es. ca. 5 emivite del precedente farmaco sperimentale) prima della somministrazione del primo intervento dello studio
- Criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BAY1817080 aumento della dose
I soggetti maschi sani riceveranno BAY1817080 dose 1 e dose 2 come singola dose orale e BAY1817080 dose 3 come singola dose orale il giorno 1 e due volte al giorno (BID) dal giorno 7 al giorno 16, seguita da un'ultima dose al mattino del giorno 17.
|
Orale, compressa.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti maschi sani riceveranno il placebo corrispondente.
|
Orale, compressa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di BAY1817080 dose 1 e dose 2 (giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 a 216 ore dopo la dose
|
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose dal giorno 1 a 216 ore dopo la dose
|
|
Cmax di BAY1817080 dose 3 (Giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 alle 144 ore post-dose
|
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose dal giorno 1 alle 144 ore post-dose
|
|
AUC di BAY1817080 dose 1 e dose 2 (giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 a 216 ore dopo la dose
|
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo
|
Pre-dose dal giorno 1 a 216 ore dopo la dose
|
|
AUC di BAY1817080 dose 3 (giorno 1)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 alle 144 ore post-dose
|
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo
|
Pre-dose dal giorno 1 alle 144 ore post-dose
|
|
Cmax,md di BAY1817080 nella coorte dose 3 (giorno 17)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 17 a 12 ore dopo la dose
|
Cmax,md: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio, ricavata direttamente dai dati analitici
|
Pre-dose dal giorno 17 a 12 ore dopo la dose
|
|
AUCτ,md di BAY1817080 nella coorte dose 3 (giorno 17)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 17 a 12 ore dopo la dose
|
AUCτ,md: l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione dopo dosi multiple
|
Pre-dose dal giorno 17 a 12 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con intensità
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita di follow-up (fino a 30 giorni)
|
Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita di follow-up (fino a 30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BAY1817080
-
BayerCompletatoTosse cronica refrattaria e/o inspiegabileBelgio, Taiwan, Australia, Olanda, Spagna, Giappone, Stati Uniti, Germania, Tacchino, Regno Unito, Argentina, Italia, Slovacchia, Ungheria, Francia, Canada, Cechia, Polonia, Federazione Russa
-
BayerCompletatoVescica iperattiva | Dolore neuropatico diabetico | Dolore correlato all'endometriosi | Tosse cronica refrattaria o inspiegabileStati Uniti
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoVescica iperattiva | Dolore neuropatico diabetico | Dolore correlato all'endometriosi | Tosse cronica refrattaria o inspiegabileOlanda
-
BayerTerminatoEndometriosiSpagna, Belgio, Stati Uniti, Germania, Austria, Giappone, Canada, Ungheria, Bulgaria, Italia, Cina, Cechia, Finlandia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania
-
BayerCompletatoVescica iperattivaAustria, Singapore, Nuova Zelanda, Australia, Portogallo, Cechia, Polonia, Germania, Svezia
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoVescica iperattiva | Dolore neuropatico diabetico | Dolore correlato all'endometriosi | Tosse cronica refrattaria o inspiegabileGiappone
-
BayerTerminatoDolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabeticaGermania, Danimarca, Francia, Polonia, Finlandia, Cechia, Ungheria, Norvegia, Slovacchia, Svezia
-
BayerCompletatoVescica iperattiva | Tosse | EndometriosiGermania