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Ein Versuch, um zu erfahren, wie sich BAY1817080 in, durch und aus dem Körper bewegt und wie sicher es bei gesunden chinesischen Männern ist

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BAY 1817080 bei chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um chronischen Husten zu behandeln. Bevor Patienten mit Erkrankungen an klinischen Studien teilnehmen können, führen Forscher zunächst Studien mit gesunden Teilnehmern durch, um zu verstehen, wie der Körper auf die neue Behandlung reagiert, und um zu erfahren, wie sicher sie ist.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie viel des Studienmedikaments BAY1817080 bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern ins Blut gelangt. Die Studie wird etwa 39 gesunde chinesische Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren umfassen.

Für diese Studie werden die Teilnehmer in 3 Gruppen eingeteilt. Die Gruppen 1 und 2 erhalten entweder Dosis 1 oder Dosis 2 von BAY1817080 oder 1 Mal Placebo. Die Teilnehmer der Gruppe 3 nehmen Dosis 3 von BAY1817080 oder Placebo einmal am ersten Tag ein und weiterhin Dosis 3 von BAY1817080 zweimal täglich von Tag 7 bis Tag 16 der Studie. An Tag 17 nehmen sie nur eine Dosis 3 von BAY1817080 ein.

Alle Teilnehmer werden BAY1817080 oder ein Placebo als Tablette oral einnehmen. Für diese Studie bleiben die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 bis zu 10 Tage am Studienort. Die Teilnehmer der Gruppe 3 bleiben bis zu 26 Tage im Versuchszentrum. Die Studie dauert bis zu 4 Wochen für die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 und 6 Wochen für die Teilnehmer der Gruppe 3.

Während der Studie werden die Ärzte Blut- und Urinproben entnehmen und den Blutdruck, die Pulsfrequenz und das Elektrokardiogramm (EKG) der Teilnehmer kontrollieren. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Befinden, um ihr allgemeines Wohlbefinden zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut vollständiger Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, offensichtlich gesund sind
  • Rasse: Chinesisch
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich).
  • Gewicht: Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,0 und <= 27,9 kg/m²
  • Männliche Teilnehmer
  • Probanden, die zustimmen, während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und 90 Tage nach der Verabreichung nicht als Samenspender zu fungieren.

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Medizin und Chirurgie

  • Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden
  • Krankengeschichte von Hypogeusie/Dysgeusie oder Dysfunktion der Geschmacksfähigkeit
  • Jede bekannte Anwesenheit oder Vorgeschichte von schweren Allergien, nicht-allergischen Arzneimittelreaktionen oder multiplen Arzneimittelallergien
  • Bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor oder Karzinom in situ
  • Bekannte Lebererkrankung: bestehende akute oder chronisch fortschreitende Lebererkrankung, z. Störung der Bilirubinausscheidung (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom); Störungen der Gallensekretion und des Gallenflusses (Cholestase); Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig). (Anmerkung: Nach diesem Kriterium müssen zwischen dem Abklingen einer etwaigen Virushepatitis [Normalisierung der Leberwerte] und dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate vergangen sein.)
  • Jede bekannte relevante Nierenerkrankung (z. Glomerulonephritis) oder jede Nierenschädigung im Zusammenhang mit Multisystemerkrankungen/Störungen (z. systemischer Lupus erythematodes, diabetische Nephropathie)
  • Bekannte Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes mellitus, schwere Hypertriglyzeridämie)
  • Bekannte behandlungsbedürftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Migräne mit neurologischen Symptomen (komplizierte Migräne)
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen einschließlich Bestandteile des Präparates Medikamente, Drogenkonsum und besondere Verhaltensmuster
  • Regelmäßige Einnahme von therapeutischen oder Freizeitdrogen, z. Carnitinprodukte, Anabolika, hochdosierte Vitamine
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Zeitrahmens von weniger als 5 Halbwertszeiten vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von systemisch oder topisch wirksamen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder während der Studie bis zur Nachsorge beeinflussen könnten. (Hinweis: Dazu gehören Arzneimittel, die die PK von BAY 1817080 beeinflussen könnten, z. Abführmittel, Loperamid, Metoclopramid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Cytochrom P450 [CYP] 3A4-Induktoren, starke CYP3A4-Hemmer).

Elektrokardiogramm, Blutdruck, Pulsfrequenz

  • Klinisch relevante EKG-Befunde, wie z. B. ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms beim Screening oder Ausgangsmessung vor der Dosis am Tag -1 Körperliche Untersuchung
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung Neurologische Untersuchung
  • Klinisch relevante Befunde in der orientierenden, neurologischen Grunduntersuchung Laboruntersuchung
  • Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder positiver Alkohol-Atemtest Sonstiges
  • Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb der 2 Monate oder eines längeren und angemesseneren Zeitraums, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. ca. 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfmedikaments) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
  • Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Teilnehmers einer Teilnahme entgegenstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1817080 Dosiseskalation
Gesunde männliche Probanden erhalten BAY1817080 Dosis 1 und Dosis 2 als orale Einzeldosis und BAY1817080 Dosis 3 als orale Einzeldosis an Tag 1 und zweimal täglich (BID) von Tag 7 bis Tag 16, gefolgt von einer letzten Dosis am Morgen des Tages 17.
Arzneimittel: BAY1817080
Oral, Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde männliche Probanden erhalten ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral, Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BAY1817080 Dosis 1 und Dosis 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Dosierung
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Dosierung
Cmax von BAY1817080 Dosis 3 (Tag 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis 144 Stunden nach der Dosierung
Cmax: maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Vordosierung an Tag 1 bis 144 Stunden nach der Dosierung
AUC von BAY1817080 Dosis 1 und Dosis 2 (Tag 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Dosierung
AUC: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve
Vordosierung an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Dosierung
AUC von BAY1817080 Dosis 3 (Tag 1)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis 144 Stunden nach der Dosierung
AUC: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve
Vordosierung an Tag 1 bis 144 Stunden nach der Dosierung
Cmax,md von BAY1817080 in Dosis-3-Kohorte (Tag 17)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 17 bis 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax,md: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung mehrerer Dosen während eines Dosierungsintervalls, direkt entnommen aus Analysedaten
Vordosierung an Tag 17 bis 12 Stunden nach der Dosierung
AUCτ,md von BAY1817080 in Dosis-3-Kohorte (Tag 17)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 17 bis 12 Stunden nach der Dosierung
AUCτ,md: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall nach Mehrfachgabe
Vordosierung an Tag 17 bis 12 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit Intensität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 30 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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