Um teste para aprender como BAY1817080 se move para dentro, através e fora do corpo e quão seguro é em homens chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que são claramente saudáveis ​​de acordo com o histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
• Raça: Chinesa
• Idade: 18 a 45 anos (inclusive) de idade
• Peso: Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18,0 e <= 27,9 kg/m²
• Participantes do sexo masculino
• Indivíduos que concordam em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos durante o período do estudo e por 90 dias após receber o medicamento experimental e não atuar como doadores de esperma por 90 dias após a administração.

Critério de exclusão:

História Médica e Cirúrgica

• Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados pelo investigador como de relevância clínica
• Histórico médico de hipogeusia/disgeusia ou disfunção na capacidade de saborear
• Qualquer presença conhecida ou histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Tumores malignos conhecidos ou suspeitos ou carcinoma in situ
• Doença hepática conhecida: doença hepática progressiva aguda ou crônica existente, por ex. violação da excreção de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson e Rotor); distúrbios da secreção e fluxo biliar (colestase); presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos). (Nota: De acordo com este critério, deve ter havido um intervalo de pelo menos 6 meses entre o desaparecimento de qualquer hepatite viral [normalização dos parâmetros hepáticos] e a consulta de triagem.)
• Qualquer doença renal relevante conhecida (p. glomerulonefrite) ou qualquer lesão renal associada a doenças/distúrbios multissistêmicos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, nefropatia diabética)
• Distúrbios metabólicos conhecidos (por ex. diabetes mellitus, hipertrigliceridemia grave)
• Distúrbios cardiovasculares conhecidos que requerem tratamento
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (enxaqueca complicada)
• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
• Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo, incluindo componentes da preparação Medicação, uso de drogas e padrões comportamentais especiais
• Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas, por ex. produtos de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) dentro de um período de menos de 5 meias-vidas antes da administração do medicamento em estudo
• Uso de qualquer medicamento(s) sistêmico(s) ou tópico(s) que possa(m) influenciar os resultados do estudo dentro dos 14 dias antes da administração da intervenção do estudo ou durante o estudo até o acompanhamento. (Nota: Isso inclui medicamentos que podem afetar a PK de BAY 1817080, por exemplo, laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, indutores do citocromo P450 [CYP] 3A4, fortes inibidores do CYP3A4).

Eletrocardiograma, pressão arterial, pulsação

• Achados de ECG clinicamente relevantes, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms na triagem ou medição basal pré-dose no dia -1 Exame físico
• Achados clinicamente relevantes no exame físico Exame neurológico
• Achados clinicamente relevantes na orientação, exame neurológico básico Exame laboratorial
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro positivo para álcool Outro
• Participação em outro estudo e recebeu um medicamento experimental dentro de 2 meses ou em um período mais longo e mais apropriado, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, Aproximadamente. 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior) antes da administração da primeira intervenção do estudo
• Critérios que, na opinião do investigador, impedem a participação por razões científicas, de conformidade ou de segurança do participante