Kokeilu kuinka BAY1817080 liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos ja kuinka turvallista se on terveillä kiinalaisilla miehillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus BAY 1817080:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa kroonista yskää. Ennen kuin potilaat, joilla on sairaus, voivat liittyä kliinisiin tutkimuksiin, tutkijat tekevät kokeita terveillä osallistujilla ymmärtääkseen, kuinka keho vaikuttaa uuteen hoitoon ja kuinka turvallinen se on.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka paljon koelääkkeestä BAY1817080 pääsee vereen pienellä määrällä osallistujia. Kokeeseen osallistuu noin 39 tervettä kiinalaista miestä, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita.
Tässä kokeessa osallistujat jaetaan 3 ryhmään. Ryhmät 1 ja 2 ottavat joko BAY1817080:n annoksen 1 tai 2 tai lumelääkkeen kerran. Ryhmän 3 osallistujat ottavat annoksen 3 BAY1817080 tai lumelääkettä kerran ensimmäisenä päivänä ja jatkavat annoksen 3 ottamista BAY1817080 kahdesti päivässä kokeen päivästä 7 päivään 16. Päivänä 17 he ottavat vain yhden annoksen 3 BAY1817080:ta.
Kaikki osallistujat ottavat BAY1817080:n tai lumelääkkeen tablettina suun kautta. Tässä kokeessa ryhmien 1 ja 2 osallistujat viipyvät kokeilupaikalla enintään 10 päivää. Ryhmän 3 osallistujat viipyvät koepaikalla enintään 26 päivää. Kokeilu kestää enintään 4 viikkoa ryhmien 1 ja 2 osallistujilla ja 6 viikkoa ryhmän 3 osallistujilla.
Kokeen aikana lääkärit ottavat verinäytteitä ja virtsanäytteitä ja tarkistavat osallistujien verenpaineen, pulssin ja EKG:n. Osallistujat vastaavat tunteitaan koskeviin kysymyksiin tarkistaakseen yleisen hyvinvointinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat täysin terveitä täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Rotu: kiinalainen
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ikä
- Paino: Painoindeksi (BMI): ≥ 18,0 ja <= 27,9 kg/m²
- Miespuoliset osallistujat
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia tutkimusjakson aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajana 90 päivään annostelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Anamneesissa hypogeusia/dysgeusia tai makuaistin toimintahäiriö
- Mikä tahansa tiedossa oleva vakavien allergioiden, ei-allergisten lääkereaktioiden tai useiden lääkeaineallergioiden olemassaolo tai historia
- Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai karsinooma in situ
- Tunnettu maksasairaus: olemassa oleva akuutti tai krooninen etenevä maksasairaus, esim. bilirubiinin erittymishäiriöt (Dubin-Johnsonin ja Rotorin oireyhtymät); sapen erityksen ja virtauksen häiriöt (kolestaasi); maksakasvainten esiintyminen tai historia (hyvä- tai pahanlaatuinen). (Huomaa: Tämän kriteerin mukaan virushepatiitin taantumisen [maksaparametrien normalisoituminen] ja seulontakäynnin välillä on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden tauko.)
- Mikä tahansa tunnettu asiaankuuluva munuaissairaus (esim. glomerulonefriitti) tai mikä tahansa munuaisvaurio, joka liittyy useisiin sairauksiin/häiriöihin (esim. systeeminen lupus erythematosus, diabeettinen nefropatia)
- Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt (esim. diabetes mellitus, vaikea hypertriglyseridemia)
- Tunnetut sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka vaativat hoitoa
- Migreeni, johon liittyy neurologisia oireita (komplisoitunut migreeni)
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille, mukaan lukien valmisteen komponentit Lääkitys, huumeiden käyttö ja erityiset käyttäytymismallit
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö, esim. karnitiinituotteet, anabolit, suuriannoksiset vitamiinit
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisesti aktiivisen lääkkeen (lääkkeiden), jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusinterventiota tai tutkimuksen aikana seurantaan asti. (Huomaa: tämä sisältää lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa BAY 1817080:n PK:hen, esim. laksatiivit, loperamidi, metoklopramidi, antasidit, H2-reseptoriantagonistit, sytokromi P450 [CYP] 3A4:n indusoijat, vahvat CYP3A4:n estäjät).
Elektrokardiogrammi, verenpaine, pulssi
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms seulonnassa tai annosta edeltävä perusmittaus päivänä -1 Fyysinen tutkimus
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa Neurologinen tutkimus
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset orientoivassa, neurologisessa perustutkimuksessa Laboratoriotutkimus
- Positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa tai positiivinen alkoholihengitystesti Muu
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä 2 kuukauden sisällä tai pidemmän ja sopivamman ajan kuluessa tutkijan määrittämänä (esim. noin 5 puoliintumisaikaa edellisestä tutkimuslääkkeestä) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa
- Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuussyistä tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1817080 annoksen eskalointi
Terveet miespuoliset koehenkilöt saavat BAY1817080 annoksen 1 ja 2 kerta-annoksena suun kautta ja BAY1817080 3 kerta-annoksena suun kautta päivänä 1 ja kahdesti päivässä (BID) päivästä 7 päivään 16, minkä jälkeen viimeinen annos päivän aamuna 17.
|
Suun kautta, tabletti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet miespuoliset koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta, tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY1817080:n annoksen 1 ja 2 Cmax (päivä 1)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä - 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 1. päivänä - 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1817080 annoksen 3 Cmax (päivä 1)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä - 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 1. päivänä - 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1817080:n annoksen 1 ja 2 AUC (päivä 1)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä - 216 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC: pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla
|
Esiannos 1. päivänä - 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1817080:n 3. annoksen AUC (päivä 1)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä - 144 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC: pinta-ala pitoisuuden vs. aikakäyrän alla
|
Esiannos 1. päivänä - 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1817080:n Cmax,md annoksen 3 kohortissa (päivä 17)
Aikaikkuna: Esiannos 17–12 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax,md: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa usean annoksen antamisen jälkeen annosvälin aikana, suoraan analyyttisistä tiedoista
|
Esiannos 17–12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BAY1817080:n AUCτ,md annoksen 3 kohortissa (päivä 17)
Aikaikkuna: Esiannos 17–12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCτ,md: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä useiden annosten jälkeen
|
Esiannos 17–12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja joiden intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .