Una prueba para saber cómo se mueve BAY1817080 dentro, a través y fuera del cuerpo y qué tan seguro es en hombres chinos sanos
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de BAY 1817080 en participantes masculinos adultos sanos chinos.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar la tos crónica. Antes de que los pacientes con afecciones médicas puedan unirse a los ensayos clínicos, los investigadores primero realizan ensayos en participantes sanos para comprender cómo actúa el cuerpo con el nuevo tratamiento y saber qué tan seguro es.
En este ensayo, los investigadores estudiarán qué cantidad del fármaco del ensayo, BAY1817080, llega a la sangre en un pequeño número de participantes. El ensayo incluirá a unos 39 hombres chinos sanos que tienen entre 18 y 45 años.
Para esta prueba los participantes se dividirán en 3 grupos. Los grupos 1 y 2 tomarán la dosis 1 o la dosis 2 de BAY1817080 o el placebo 1 vez. Los participantes de los grupos 3 tomarán la dosis 3 de BAY1817080 o el placebo una vez el primer día y continuarán tomando la dosis 3 de BAY1817080 dos veces al día desde el día 7 hasta el día 16 del ensayo. El día 17 tomarán solo una dosis 3 de BAY1817080.
Todos los participantes tomarán BAY1817080 o un placebo en forma de tableta por vía oral. Para esta prueba, los participantes de los Grupos 1 y 2 permanecerán en el sitio de la prueba hasta 10 días. Los participantes del Grupo 3 permanecerán en el sitio de prueba hasta 26 días. La prueba durará hasta 4 semanas para los participantes de los Grupos 1 y 2, y 6 semanas para los participantes del Grupo 3.
Durante el ensayo, los médicos tomarán muestras de sangre y orina y controlarán la presión arterial, el pulso y el electrocardiograma (ECG) de los participantes. Los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten para comprobar su bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son manifiestamente saludables de acuerdo con el historial médico completo, incluido el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Raza: China
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) de edad
- Peso: Índice de masa corporal (IMC): ≥ 18,0 y <= 27,9 kg/m²
- Participantes masculinos
- Sujetos que accedan a utilizar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la recepción del medicamento en investigación y a no actuar como donantes de esperma durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis.
Criterio de exclusión:
Historia médica y quirúrgica
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Antecedentes médicos de hipogeusia/disgeusia o disfunción en la capacidad de saborear
- Cualquier presencia conocida o antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos
- Tumores malignos conocidos o sospechados o carcinoma in situ
- Enfermedad hepática conocida: enfermedad hepática progresiva aguda o crónica existente, p. alteración de la excreción de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson y Rotor); alteraciones de la secreción y el flujo de bilis (colestasis); presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). (Nota: según este criterio, debe haber un intervalo de al menos 6 meses entre la desaparición de cualquier hepatitis viral [normalización de los parámetros hepáticos] y la visita de detección).
- Cualquier enfermedad renal relevante conocida (p. glomerulonefritis) o cualquier lesión renal asociada con enfermedades/trastornos multisistémicos (p. lupus eritematoso sistémico, nefropatía diabética)
- Trastornos metabólicos conocidos (p. diabetes mellitus, hipertrigliceridemia grave)
- Trastornos cardiovasculares conocidos que requieren tratamiento
- Migraña con síntomas neurológicos (migraña complicada)
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio, incluidos los componentes de la preparación Medicación, uso de drogas y patrones especiales de comportamiento
- Uso habitual de drogas terapéuticas o recreativas, p. productos de carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de un período de menos de 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio
- Uso de cualquier fármaco activo sistémico o tópico que pueda influir en los resultados del estudio dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o durante el estudio hasta el seguimiento. (Nota: Esto incluye medicamentos que podrían afectar el PK de BAY 1817080, p. laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inductores del citocromo P450 [CYP] 3A4, inhibidores potentes de CYP3A4).
Electrocardiograma, presión arterial, frecuencia del pulso
- Hallazgos de ECG clínicamente relevantes, como un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 mseg en la selección o medición inicial previa a la dosis en el Día -1 Examen físico
- Hallazgos clínicamente relevantes en la exploración física Exploración neurológica
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen neurológico básico orientador Examen de laboratorio
- Resultado positivo en prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en aliento positiva Otro
- Participar en otro estudio y recibir un fármaco en investigación dentro de los 2 meses o un tiempo más largo y más apropiado según lo determine el investigador (p. aprox. 5 semividas del fármaco en investigación anterior) antes de la administración de la primera intervención del estudio
- Criterios que, en opinión del investigador, impiden la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis BAY1817080
Los sujetos varones sanos recibirán la dosis 1 y la dosis 2 de BAY1817080 como dosis oral única y la dosis 3 de BAY1817080 como dosis oral única el día 1 y dos veces al día (BID) desde el día 7 hasta el día 16, seguido de una última dosis en la mañana del día 17
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Oral, tableta.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos masculinos sanos recibirán el placebo correspondiente.
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Oral, tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de BAY1817080 dosis 1 y dosis 2 (Día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 1 a 216 horas después de la dosis
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Cmax: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
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Antes de la dosis el día 1 a 216 horas después de la dosis
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|
Cmax de BAY1817080 dosis 3 (Día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el día 1 a 144 horas después de la dosis
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Cmax: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
|
Antes de la dosis en el día 1 a 144 horas después de la dosis
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AUC de BAY1817080 dosis 1 y dosis 2 (Día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 1 a 216 horas después de la dosis
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AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo
|
Antes de la dosis el día 1 a 216 horas después de la dosis
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AUC de BAY1817080 dosis 3 (Día 1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el día 1 a 144 horas después de la dosis
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AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo
|
Antes de la dosis en el día 1 a 144 horas después de la dosis
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Cmax, md de BAY1817080 en la cohorte de dosis 3 (Día 17)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 17 a 12 horas después de la dosis
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Cmax,md: concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación, tomada directamente de los datos analíticos
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Antes de la dosis el día 17 a 12 horas después de la dosis
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AUCτ,md de BAY1817080 en la cohorte de dosis 3 (Día 17)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 17 a 12 horas después de la dosis
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AUCτ,md: el área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de dosificación después de dosis múltiples
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Antes de la dosis el día 17 a 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) con intensidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 30 días)
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 30 días)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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