Un essai pour savoir comment BAY1817080 se déplace dans, à travers et hors du corps et à quel point il est sûr chez les hommes chinois en bonne santé
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à double insu pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de BAY 1817080 chez des participants masculins adultes chinois en bonne santé.
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter la toux chronique. Avant que les patients souffrant de troubles médicaux puissent participer aux essais cliniques, les chercheurs effectuent d'abord des essais sur des participants en bonne santé pour comprendre comment le corps agit sur le nouveau traitement et apprendre à quel point il est sûr.
Dans cet essai, les chercheurs étudieront la quantité du médicament à l'essai, BAY1817080, qui pénètre dans le sang chez un petit nombre de participants. L'essai inclura environ 39 hommes chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
Pour cet essai, les participants seront divisés en 3 groupes. Les groupes 1 et 2 prendront soit la dose 1, soit la dose 2 de BAY1817080 ou un placebo 1 fois. Les participants des groupes 3 prendront la dose 3 de BAY1817080 ou un placebo une fois le premier jour et continueront à prendre la dose 3 de BAY1817080 deux fois par jour du jour 7 au jour 16 de l'essai. Au jour 17, ils ne prendront qu'une seule dose 3 de BAY1817080.
Tous les participants prendront BAY1817080 ou un placebo sous forme de comprimé par voie orale. Pour cet essai, les participants des groupes 1 et 2 resteront sur le site d'essai jusqu'à 10 jours. Les participants du groupe 3 resteront sur le site d'essai jusqu'à 26 jours. L'essai durera jusqu'à 4 semaines pour les participants des groupes 1 et 2, et 6 semaines pour les participants du groupe 3.
Au cours de l'essai, les médecins prélèveront des échantillons de sang et d'urine et vérifieront la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG) des participants. Les participants répondront à des questions sur la façon dont ils se sentent pour vérifier leur bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé selon les antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique
- Race : Chinois
- Âge : 18 à 45 ans (inclus)
- Poids : Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18,0 et <= 27,9 kg/m²
- Participants masculins
- Sujets qui acceptent d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs pendant la période d'étude et pendant 90 jours après avoir reçu le médicament expérimental et de ne pas agir en tant que donneur de sperme pendant 90 jours après l'administration.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux et chirurgicaux
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG) s'écartant de la normale et jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent
- Antécédents médicaux d'hypogueusie/dysgueusie ou dysfonctionnement de la capacité à goûter
- Toute présence connue ou antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples
- Tumeurs malignes connues ou suspectées ou carcinome in situ
- Maladie hépatique connue : maladie hépatique évolutive aiguë ou chronique existante, par ex. perturbation de l'excrétion de la bilirubine (syndromes de Dubin-Johnson et Rotor); troubles de la sécrétion et de l'écoulement de la bile (cholestase); présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes). (Remarque : Selon ce critère, il doit y avoir eu un intervalle d'au moins 6 mois entre la disparition de toute hépatite virale [normalisation des paramètres hépatiques] et la visite de dépistage.)
- Toute maladie rénale pertinente connue (par ex. glomérulonéphrite) ou toute lésion rénale associée à des maladies/troubles multisystémiques (par ex. lupus érythémateux disséminé, néphropathie diabétique)
- Troubles métaboliques connus (par ex. diabète sucré, hypertriglycéridémie sévère)
- Troubles cardiovasculaires connus nécessitant un traitement
- Migraine avec symptômes neurologiques (migraine compliquée)
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Hypersensibilité connue aux interventions de l'étude, y compris les composants de la préparation Médicaments, consommation de drogues et schémas comportementaux particuliers
- Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives, par ex. produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines à forte dose
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans un délai inférieur à 5 demi-vies avant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique actif susceptible d'influencer les résultats de l'étude dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude ou pendant l'étude jusqu'au suivi. (Remarque : Cela inclut les médicaments susceptibles d'affecter la PK de BAY 1817080, par ex. laxatifs, lopéramide, métoclopramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, inducteurs du cytochrome P450 [CYP] 3A4, inhibiteurs puissants du CYP3A4).
Électrocardiogramme, tension artérielle, pouls
- Résultats de l'ECG cliniquement pertinents, tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS de plus de 120 msec lors du dépistage ou une mesure de base avant l'administration de la dose le jour 1 Examen physique
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique Examen neurologique
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen neurologique de base d'orientation Examen de laboratoire
- Résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif Autre
- Participation à une autre étude et reçu un médicament expérimental dans les 2 mois ou un délai plus long et plus approprié tel que déterminé par l'investigateur (par ex. environ. 5 demi-vies du médicament expérimental précédent) avant l'administration de la première intervention de l'étude
- Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY1817080 escalade de dose
Les sujets masculins en bonne santé recevront les doses 1 et 2 de BAY1817080 en une dose orale unique et la dose 3 de BAY1817080 en une dose orale unique le jour 1 et deux fois par jour (BID) du jour 7 au jour 16, suivies d'une dernière dose le matin du jour 17.
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Orale, comprimé.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets masculins en bonne santé recevront le placebo correspondant.
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Orale, comprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de BAY1817080 dose 1 et dose 2 (Jour 1)
Délai: Pré-dose du jour 1 à 216 heures après la dose
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose du jour 1 à 216 heures après la dose
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Cmax de BAY1817080 dose 3 (Jour 1)
Délai: Pré-dose du jour 1 à 144 heures après la dose
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose du jour 1 à 144 heures après la dose
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ASC de BAY1817080 dose 1 et dose 2 (Jour 1)
Délai: Pré-dose du jour 1 à 216 heures après la dose
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
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Pré-dose du jour 1 à 216 heures après la dose
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ASC de BAY1817080 dose 3 (jour 1)
Délai: Pré-dose du jour 1 à 144 heures après la dose
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
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Pré-dose du jour 1 à 144 heures après la dose
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Cmax,md de BAY1817080 dans la cohorte de dose 3 (jour 17)
Délai: Pré-dose le jour 17 à 12 heures après la dose
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Cmax,md : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration de doses multiples pendant un intervalle posologique, directement extraite des données analytiques
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Pré-dose le jour 17 à 12 heures après la dose
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ASCτ,md de BAY1817080 dans la cohorte de la dose 3 (jour 17)
Délai: Pré-dose le jour 17 à 12 heures après la dose
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ASCτ,md : l'aire sous la courbe concentration-temps dans l'intervalle de dosage après plusieurs doses
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Pré-dose le jour 17 à 12 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) avec intensité
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 30 jours)
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De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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