En prøveperiode for å lære hvordan BAY1817080 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen og hvor trygt det er hos friske kinesiske menn

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er åpenlyst friske i henhold til fullstendig medisinsk historie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Rase: kinesisk
• Alder: 18 til 45 år (inklusive).
• Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18,0 og <= 27,9 kg/m²
• Mannlige deltakere
• Pasienter som samtykker i å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive i løpet av studieperioden og i 90 dager etter å ha mottatt undersøkelsesmidlet og ikke å fungere som sæddonor i 90 dager etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk og kirurgisk historie

• Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og av etterforskeren anses å være av klinisk relevans
• Medisinsk historie med hypogeusi/dysgeusi eller dysfunksjon i evnen til å smake
• Enhver kjent tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
• Kjente eller mistenkte ondartede svulster eller karsinom in situ
• Kjent leversykdom: eksisterende akutt eller kronisk progressiv leversykdom, f.eks. forstyrrelse av bilirubinutskillelse (Dubin-Johnson og Rotor syndromer); forstyrrelser av gallesekresjon og flyt (kolestase); tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede). (Merk: I henhold til dette kriteriet må det ha vært et intervall på minst 6 måneder mellom synking av eventuell viral hepatitt [normalisering av leverparametere] og screeningbesøket.)
• Enhver kjent relevant nyresykdom (f.eks. glomerulonefritt) eller nyreskade forbundet med multisystemsykdommer/lidelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, diabetisk nefropati)
• Kjente metabolske forstyrrelser (f. diabetes mellitus, alvorlig hypertriglyseridemi)
• Kjente kardiovaskulære lidelser som krever behandling
• Migrene med nevrologiske symptomer (komplisert migrene)
• Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
• Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene inkludert komponenter i preparatet Medisinering, medikamentbruk og spesielle atferdsmønstre
• Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner, f.eks. karnitinprodukter, anabole, høydose vitaminer
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen en tidsramme på mindre enn 5 halveringstider før studielegemiddeladministrasjon
• Bruk av systemisk eller lokalt aktive legemidler som kan påvirke resultatene av studien innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon eller under studien frem til oppfølging. (Merk: Dette inkluderer medisiner som kan påvirke PK av BAY 1817080, f.eks. avføringsmidler, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-reseptorantagonister, cytokrom P450 [CYP] 3A4-induktorer, sterke CYP3A4-hemmere).

Elektrokardiogram, blodtrykk, puls

• Klinisk relevante EKG-funn, som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek ved screening eller før-dose baseline-måling på dag -1 Fysisk undersøkelse
• Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen Nevrologisk undersøkelse
• Klinisk relevante funn i den orienterende, grunnleggende nevrologiske undersøkelsen Laboratorieundersøkelse
• Positivt resultat i urin medikamentscreening, eller positiv alkoholpustetest Annet
• Deltakelse i en annen studie og mottatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder eller en lengre og mer passende tid som bestemt av etterforskeren (f.eks. ca. 5 halveringstider av det forrige undersøkelseslegemidlet) før første studieintervensjonsadministrasjon
• Kriterier som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til deltakerens sikkerhet