Испытание, чтобы узнать, как BAY1817080 перемещается в тело, через него и из тела и насколько это безопасно для здоровых китайских мужчин
Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной и многократных пероральных доз BAY 1817080 у здоровых взрослых мужчин из Китая.
Исследователи ищут лучший способ лечения хронического кашля. Прежде чем пациенты с заболеваниями смогут присоединиться к клиническим испытаниям, исследователи сначала проводят испытания на здоровых участниках, чтобы понять, как организм действует на новое лечение, и узнать, насколько оно безопасно.
В этом испытании исследователи изучат, какое количество исследуемого препарата BAY1817080 попадает в кровь у небольшого числа участников. В исследовании примут участие около 39 здоровых китайских мужчин в возрасте от 18 до 45 лет.
Для этого испытания участники будут разделены на 3 группы. Группы 1 и 2 будут принимать дозу 1 или дозу 2 BAY1817080 или плацебо 1 раз. Участники группы 3 будут принимать дозу 3 BAY1817080 или плацебо один раз в первый день и продолжать принимать дозу 3 BAY1817080 два раза в день с 7 по 16 день исследования. На 17-й день они примут только одну дозу 3 BAY1817080.
Все участники будут принимать BAY1817080 или плацебо в виде таблеток внутрь. В этом испытании участники групп 1 и 2 будут оставаться на испытательном полигоне до 10 дней. Участники группы 3 останутся на испытательном полигоне до 26 дней. Испытание продлится до 4 недель для участников групп 1 и 2 и до 6 недель для участников группы 3.
Во время испытания врачи возьмут образцы крови и мочи, а также проверят артериальное давление участников, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ). Участники ответят на вопросы о самочувствии, чтобы проверить свое самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы в соответствии с полным анамнезом, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Раса: китаец
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно)
- Вес: Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18,0 и <= 27,9 кг/м²
- Участники мужского пола
- Субъекты, которые соглашаются использовать адекватные методы контрацепции во время сексуальной активности в течение периода исследования и в течение 90 дней после получения исследуемого лекарственного средства и не выступать в качестве донора спермы в течение 90 дней после введения дозы.
Критерий исключения:
Медицинская и хирургическая история
- Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
- Медицинский анамнез гипогевзии/дисгевзии или дисфункции способности ощущать вкус
- Любое известное наличие или наличие в анамнезе тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарства или множественных аллергий на лекарства.
- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли или карцинома in situ
- Известное заболевание печени: существующее острое или хроническое прогрессирующее заболевание печени, например. нарушение экскреции билирубина (синдромы Дубина-Джонсона и Ротора); нарушения желчеотделения и оттока (холестаз); наличие или история опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). (Примечание: в соответствии с этим критерием должен быть интервал не менее 6 месяцев между исчезновением любого вирусного гепатита [нормализация параметров печени] и визитом для скрининга.)
- Любое известное соответствующее заболевание почек (например, гломерулонефрит) или любое повреждение почек, связанное с мультисистемными заболеваниями/нарушениями (например, системная красная волчанка, диабетическая нефропатия)
- Известные нарушения обмена веществ (например, сахарный диабет, тяжелая гипертриглицеридемия)
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, требующие лечения
- Мигрень с неврологическими симптомами (осложненная мигрень)
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым вмешательствам, включая компоненты препарата. Лекарства, употребление наркотиков и особые поведенческие модели.
- Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков, т.е. продукты с карнитином, анаболики, витамины в высоких дозах
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение менее 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата
- Использование любых системных или местных активных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 14 дней до введения исследуемого вмешательства или во время исследования до последующего наблюдения. (Примечание: сюда входят препараты, которые могут повлиять на ФК BAY 1817080, например слабительные, лоперамид, метоклопрамид, антациды, антагонисты Н2-рецепторов, индукторы цитохрома Р450 [CYP] 3A4, сильные ингибиторы CYP3A4).
Электрокардиограмма, артериальное давление, частота пульса
- Клинически значимые находки на ЭКГ, такие как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс при скрининге или исходное измерение перед введением дозы в день -1 Физикальное обследование
- Клинически значимые результаты физикального обследования Неврологическое обследование
- Клинически значимые данные при ориентировочном базовом неврологическом осмотре Лабораторное обследование
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат дыхательного теста на алкоголь Другое
- Участие в другом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 2 месяцев или более длительного и более подходящего времени, определенного исследователем (например, ок. 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата) до введения первого исследовательского вмешательства
- Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений соответствия или из соображений безопасности участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1817080 повышение дозы
Здоровые субъекты мужского пола будут получать дозу 1 и дозу 2 BAY1817080 в виде однократной пероральной дозы и дозу 3 BAY1817080 в виде однократной пероральной дозы в 1-й день и два раза в день (дважды в день) с 7-го по 16-й день с последующей последней дозой утром дня. 17.
|
Орально, табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые испытуемые мужского пола будут получать соответствующее плацебо.
|
Орально, табл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax BAY1817080 в дозе 1 и дозе 2 (день 1)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 216 часов после введения дозы
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
|
До введения дозы в 1-й день до 216 часов после введения дозы
|
|
Cmax дозы 3 BAY1817080 (день 1)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 144 часов после введения дозы
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
|
До введения дозы в 1-й день до 144 часов после введения дозы
|
|
AUC дозы 1 и дозы 2 BAY1817080 (день 1)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 216 часов после введения дозы
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы в 1-й день до 216 часов после введения дозы
|
|
AUC дозы 3 BAY1817080 (день 1)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 144 часов после введения дозы
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы в 1-й день до 144 часов после введения дозы
|
|
Cmax, md BAY1817080 в дозе 3 когорты (день 17)
Временное ограничение: Предварительная доза на 17-й день до 12 часов после дозы
|
Cmax,md: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после многократного введения дозы в течение интервала дозирования, полученная непосредственно из аналитических данных.
|
Предварительная доза на 17-й день до 12 часов после дозы
|
|
AUCτ, md BAY1817080 в когорте с дозой 3 (день 17)
Временное ограничение: Предварительная доза на 17-й день до 12 часов после дозы
|
AUCτ,md: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования после многократных доз.
|
Предварительная доза на 17-й день до 12 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE) с интенсивностью
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до последующего визита (до 30 дней)
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до последующего визита (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .