Ett försök för att lära dig hur BAY1817080 rör sig in i, genom och ut ur kroppen och hur säkert det är hos friska kinesiska män
En enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps, dubbelblind studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla orala doser av BAY 1817080 hos kinesiska friska vuxna manliga deltagare.
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kronisk hosta. Innan patienter med medicinska tillstånd kan gå med i kliniska prövningar gör forskarna prövningar på friska deltagare först för att förstå hur kroppen agerar på den nya behandlingen och lära sig hur säker den är.
I denna prövning kommer forskarna att studera hur mycket av prövningsläkemedlet, BAY1817080, som kommer in i blodet hos ett litet antal deltagare. Rättegången kommer att omfatta cirka 39 friska kinesiska män i åldrarna 18 till 45.
För detta försök kommer deltagarna att delas in i 3 grupper. Grupp 1 och 2 kommer att ta antingen dos 1 eller dos 2 av BAY1817080 eller placebo 1 gång. Deltagare i grupp 3 kommer att ta dos 3 av BAY1817080 eller placebo en gång den första dagen och fortsätta att ta dos 3 av BAY1817080 två gånger om dagen från dag 7 till dag 16 i försöket. På dag 17 tar de bara en dos 3 av BAY1817080.
Alla deltagare kommer att ta BAY1817080 eller placebo som tablett genom munnen. För detta test kommer deltagarna i grupp 1 och 2 att stanna på provplatsen i upp till 10 dagar. Deltagarna i grupp 3 kommer att stanna på provplatsen i upp till 26 dagar. Försöket kommer att pågå i upp till 4 veckor för deltagarna i grupp 1 och 2, och 6 veckor för deltagarna i grupp 3.
Under försöket kommer läkarna att ta blod- och urinprover och kontrollera deltagarnas blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG). Deltagarna kommer att svara på frågor om hur de mår för att kontrollera sitt allmänna välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ras: kinesiska
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive) ålder
- Vikt: Kroppsmassaindex (BMI): ≥ 18,0 och <= 27,9 kg/m²
- Manliga deltagare
- Försökspersoner som går med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva under studieperioden och i 90 dagar efter att de fått prövningsläkemedlet och att inte agera som spermiedonator under 90 dagar efter dosering.
Exklusions kriterier:
Medicinsk och kirurgisk historia
- Eventuella fynd från den medicinska undersökningen (inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG) som avviker från det normala och av utredaren bedöms vara av klinisk relevans
- Medicinsk historia av hypogeusi/dysgeusi eller dysfunktion i förmågan att smaka
- All känd närvaro eller historia av allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Kända eller misstänkta maligna tumörer eller karcinom in situ
- Känd leversjukdom: existerande akut eller kronisk progressiv leversjukdom, t.ex. störning av bilirubinutsöndring (Dubin-Johnsons och Rotors syndrom); störningar av gallsekretion och -flöde (kolestas); förekomst eller historia av levertumörer (godartade eller maligna). (Obs: Enligt detta kriterium måste det ha funnits ett intervall på minst 6 månader mellan avtagandet av eventuell viral hepatit [normalisering av leverparametrar] och screeningbesöket.)
- Alla kända relevanta njursjukdomar (t.ex. glomerulonefrit) eller någon njurskada i samband med multisystemsjukdomar/störningar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, diabetisk nefropati)
- Kända metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus, svår hypertriglyceridemi)
- Kända kardiovaskulära sjukdomar som kräver behandling
- Migrän med neurologiska symtom (komplicerad migrän)
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
- Känd överkänslighet mot studieinterventionerna inklusive komponenter i preparatet Medicinering, droganvändning och speciella beteendemönster
- Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger, t.ex. karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en tidsram på mindre än 5 halveringstider före administrering av studieläkemedlet
- Användning av systemiskt eller topiskt aktiva läkemedel som kan påverka resultaten av studien inom 14 dagar före administrering av studieintervention eller under studien fram till uppföljning. (Obs: Detta inkluderar läkemedel som kan påverka farmakokinetiken i BAY 1817080, t.ex. laxermedel, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-receptorantagonister, cytokrom P450 [CYP] 3A4-inducerare, starka CYP3A4-hämmare).
Elektrokardiogram, blodtryck, puls
- Kliniskt relevanta EKG-fynd, såsom ett andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block, förlängning av QRS-komplexet över 120 msek vid screening eller en baslinjemätning före dosering på Dag -1 Fysisk undersökning
- Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen Neurologisk undersökning
- Kliniskt relevanta fynd vid den orienterande, grundläggande neurologiska undersökningen Laboratorieundersökning
- Positivt resultat i urindrogscreening, eller positivt alkoholutandningstest Annat
- Deltagande i en annan studie och fått ett prövningsläkemedel inom 2 månader eller en längre och mer lämplig tid som bestämts av utredaren (t.ex. cirka. 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet) före administrering av första studieintervention
- Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av skäl för överensstämmelse eller av skäl för deltagarens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY1817080 dosökning
Friska manliga försökspersoner kommer att få BAY1817080 dos 1 och dos 2 som en oral engångsdos och BAY1817080 dos 3 som en engångsdos på dag 1 och två gånger dagligen (BID) från dag 7 till dag 16 följt av en sista dos på morgonen på dagen 17.
|
Oral, tablett.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Friska manliga försökspersoner kommer att få motsvarande placebo.
|
Oral, tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för BAY1817080 dos 1 och dos 2 (dag 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos
|
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos
|
Fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos
|
|
Cmax för BAY1817080 dos 3 (dag 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till 144 timmar efter dos
|
Cmax: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos
|
Fördosering dag 1 till 144 timmar efter dos
|
|
AUC för BAY1817080 dos 1 och dos 2 (dag 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos
|
AUC: area under kurvan för koncentration mot tid
|
Fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos
|
|
AUC för BAY1817080 dos 3 (dag 1)
Tidsram: Fördosering dag 1 till 144 timmar efter dos
|
AUC: area under kurvan för koncentration mot tid
|
Fördosering dag 1 till 144 timmar efter dos
|
|
Cmax,md av BAY1817080 i dos 3-kohort (dag 17)
Tidsram: Fördosering dag 17 till 12 timmar efter dosering
|
Cmax,md: maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av flera doser under ett dosintervall, direkt hämtat från analytiska data
|
Fördosering dag 17 till 12 timmar efter dosering
|
|
AUCτ,md av BAY1817080 i dos 3-kohort (dag 17)
Tidsram: Fördosering dag 17 till 12 timmar efter dosering
|
AUCτ,md: arean under koncentration-tidskurvan i doseringsintervallet efter flera doser
|
Fördosering dag 17 till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling emergent adverse events (TEAEs) med intensitet
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention fram till uppföljningsbesöket (upp till 30 dagar)
|
Från den första dosen av studieintervention fram till uppföljningsbesöket (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .