BAY1817080이 몸 안팎으로 이동하는 방법과 건강한 중국 남성에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시도

포함 기준:

• 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력에 따라 명백하게 건강한 참가자
• 인종: 중국인
• 연령: 18~45세(포함)
• 체중: 체질량 지수(BMI): ≥ 18.0 및 <= 27.9 kg/m²
• 남성 참가자
• 연구 기간 동안 및 연구용 의약품을 받은 후 90일 동안 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하고 투약 후 90일 동안 정자 기증자로 행동하지 않는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

의료 및 수술 이력

• 건강 검진(병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 모든 소견
• 미각 저하/미각 이상 또는 미각 기능 장애의 병력
• 심각한 알레르기, 비알레르기 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 알려진 존재 또는 병력
• 알려진 또는 의심되는 악성 종양 또는 상피내 암종
• 알려진 간 질환: 기존의 급성 또는 만성 진행성 간 질환, 예. 빌리루빈 배설 장애(Dubin-Johnson 및 Rotor 증후군); 담즙 분비 및 흐름 장애(담즙정체); 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력. (참고: 이 기준에 따르면 바이러스성 간염의 진정[간 매개 변수의 정상화]과 스크리닝 방문 사이에 최소 6개월의 간격이 있어야 합니다.)
• 알려진 관련 신장 질환(예: 사구체신염) 또는 다기관 질환/장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 당뇨병성 신증)
• 알려진 대사 장애(예: 당뇨병, 중증 고중성지방혈증)
• 치료가 필요한 알려진 심혈관 질환
• 신경학적 증상이 있는 편두통(복잡 편두통)
• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
• 준비 약물, 약물 사용 및 특수 행동 패턴의 구성 요소를 포함하여 연구 개입에 대해 알려진 과민성
• 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용, 예. 카르니틴 제품, 아나볼릭, 고용량 비타민
• 연구 약물 투여 전 5회 미만의 반감기 기간 내에 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물의 섭취
• 연구 중재 투여 전 14일 이내 또는 추적 조사까지 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 활성 약물(들)의 사용. (참고: 여기에는 BAY 1817080의 PK에 영향을 미칠 수 있는 약물이 포함됩니다. 완하제, 로페라미드, 메토클로프라미드, 제산제, H2 수용체 길항제, 시토크롬 P450[CYP] 3A4 유도제, 강력한 CYP3A4 억제제).

심전도, 혈압, 맥박수

• 2도 또는 3도 방실 차단, 스크리닝 시 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 -1일째의 투여 전 기준선 측정과 같은 임상적으로 관련된 ECG 소견 신체 검사
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 신경학적 검사
• 오리엔테이션, 기본 신경학적 검사에서 임상적으로 관련된 소견 검사실 검사
• 소변 약물 스크리닝 양성 결과 또는 알코올 호흡 검사 양성 기타
• 다른 연구에 참여하고 2개월 이내에 조사자가 결정한 더 길고 더 적절한 시간(예: 약. 이전 연구 약물의 5 반감기) 첫 번째 연구 개입 투여 전
• 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 규정 준수 또는 참가자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준