Et forsøg for at lære, hvordan BAY1817080 bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, og hvor sikkert det er hos raske kinesiske mænd

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er åbenlyst raske i henhold til fuldstændig sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
• Race: kinesisk
• Alder: 18 til 45 år (inklusive).
• Vægt: Body Mass Index (BMI): ≥ 18,0 og <= 27,9 kg/m²
• Mandlige deltagere
• Forsøgspersoner, der accepterer at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter at have modtaget forsøgslægemidlet og ikke at fungere som sæddonor i 90 dage efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk og kirurgisk historie

• Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver og EKG), der afviger fra det normale og af investigator vurderes at være af klinisk relevans
• Sygehistorie med hypogeusi/dysgeusi eller dysfunktion i evnen til at smage
• Enhver kendt tilstedeværelse eller historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
• Kendte eller mistænkte maligne tumorer eller carcinom in situ
• Kendt leversygdom: eksisterende akut eller kronisk progressiv leversygdom, f.eks. forstyrrelse af bilirubinudskillelse (Dubin-Johnson og Rotor syndromer); forstyrrelser af galdesekretion og -flow (kolestase); tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede). (Bemærk: Ifølge dette kriterium skal der have været et interval på mindst 6 måneder mellem faldet af enhver viral hepatitis [normalisering af leverparametre] og screeningsbesøget.)
• Enhver kendt relevant nyresygdom (f.eks. glomerulonefritis) eller enhver nyreskade forbundet med multisystemsygdomme/lidelser (f. systemisk lupus erythematosus, diabetisk nefropati)
• Kendte stofskiftesygdomme (f. diabetes mellitus, svær hypertriglyceridæmi)
• Kendte kardiovaskulære lidelser, der kræver behandling
• Migræne med neurologiske symptomer (kompliceret migræne)
• Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsens interventioner inklusive komponenter i præparatet Medicin, stofbrug og særlige adfærdsmønstre
• Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer, f.eks. carnitinprodukter, anabolika, højdosis vitaminer
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en tidsramme på mindre end 5 halveringstider før administration af studielægemidlet
• Brug af systemisk eller topisk aktive lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller under undersøgelsen indtil opfølgning. (Bemærk: Dette inkluderer lægemidler, der kan påvirke PK af BAY 1817080, f.eks. afføringsmidler, loperamid, metoclopramid, antacida, H2-receptorantagonister, cytochrom P450 [CYP] 3A4-inducere, stærke CYP3A4-hæmmere).

Elektrokardiogram, blodtryk, puls

• Klinisk relevante EKG-fund, såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek ved screening eller før-dosis baseline-måling på dag -1 Fysisk undersøgelse
• Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse Neurologisk undersøgelse
• Klinisk relevante fund i den orienterende, grundlæggende neurologisk undersøgelse Laboratorieundersøgelse
• Positivt resultat i urinstofscreening eller positiv alkoholudåndingstest Andet
• Deltagelse i en anden undersøgelse og modtog et forsøgslægemiddel inden for de 2 måneder eller en længere og mere passende tid som bestemt af investigator (f.eks. ca. 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel) før indgivelse af første undersøgelsesintervention
• Kriterier, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til deltagerens sikkerhed